Анастрозол какой производитель лучше: Сравнительная оценка фармацевтического качества препаратов анастрозола | Белоусов

Сравнительная оценка фармацевтического качества препаратов анастрозола | Белоусов

ВВЕДЕНИЕ

Рак молочной железы (РМЖ) в настоящее время – это наиболее часто диагностируемое онкологическое заболевание у женщин в Европе и США. Предполагается, что за период с 2001 по 2010 год будет выявлено 5 миллионов новых случаев этого заболевания. К сожалению, несмотря на все достижения в диагностике и лечении РМЖ, более 50% пациентов погибают от распространённого РМЖ. Большая часть опухолей молочной железы имеет рецепторы к эстрогенам и, соответственно, рост этих опухолей может быть стимулирован эстрогенами. У женщин в постменопаузе основным источником циркулирующих эстрогенов является андростендион, синтезируемый надпочечниками. В периферических тканях (например, в жировой ткани) при участии фермента ароматазы он превращается в эстрон и в дальнейшем, в эстрадиол [1].

Таким образом, лечение гормонозависимых опухолей молочной железы должно быть направлено на снижение уровня эстрогенов, что может произойти вследствие овариоэктомии у женщин в пременопаузе или использования антиэстрогенных препаратов как в пре-, так и в постменопаузе.

Первые представители класса ингибиторов ароматазы не нашли достаточно широкого применения в медицинской практике вследствие неселективности своего действия и необходимости парентерального введения. Ситуация с использованием препаратов, обладающих сходным механизмом, изменилась с появлением нового нестероидного ингибитора ароматазы анастрозола. Препарат не обладает прогестогенной, андрогенной и эстрогенной активностью. В суточных дозах до 10 мг анастрозол не оказывает влияния на секрецию кортизола и альдостерона, следовательно, при применении анастрозола не требуется заместительного введения кортикостероидов.

Анастрозол применяется при адъювантном лечении ранних стадий эстроген-положительного РМЖ, а также для лечения распространённого РМЖ у женщин в постменопаузе.

В проведённых клинических исследованиях установлено, что эффективность анастрозола прямо коррелирует с принимаемой дозой. Так, в исследовании фармакокинетики, проведённом на здоровых женщинах с сохранённой репродуктивной функцией, показано, что изменение синтеза гормонов гипофиза при применении данного препарата происходит практически линейно при эскалации принимаемой дозы с 5 до 20 мг [2].

Аналогичные зависимости установлены во влиянии приёма препарата на уровень сывороточного эстрадиола у женщин в постменопаузе. Чрезвычайно важным является тот факт, что снижение уровня циркулирующего эстрадиола отмечалось только на 6 день от начала приёма анастрозола. Таким образом, можно полагать, что одним из факторов, обусловливающих эффективность проводимой терапии, является кумулятивная доза препарата.

В исследовании, проведённом с участием 14 женщин в постменопаузе, у которых диагностированы распространённые формы РМЖ с наличием рецепторов к эстрогенам, было установлено, что применение анастрозола сопровождается снижением концентрации эстрогенов и внутри опухоли. Через 15 недель приёма анастрозола оказалось, что внутриопухолевые концентрации эстрадиола, эстрона и эстрона сульфата достигли значений в 11,1, 16,7 и 26,6%, соответственно, от базового уровня. У трёх пациенток уровень перечисленных гормонов был ниже предела детекции [3]. Нельзя не отметить, что анастрозол обладает достаточно благоприятным профилем безопасности. Из неблагоприятных побочных реакций, которые развиваются часто, можно отметить «приливы» жара, артралгию, сухость влагалища. Приём препарата может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением уровня циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и перелома костей

.

Учитывая высокую эффективность препарата в лечении РМЖ, становится понятным интерес фармацевтических компаний к производству генерических копий анастрозола. По данным на 10.02.2010 г., в РФ зарегистрированы 1 оригинальный препарат и 3 воспроизведённых препарата анастрозола [4]. Учитывая растущую обеспокоенность пациентов, широкой медицинской общественности, регуляторных органов, связанную с зачастую неудовлетворительной клинической эффективностью при применении генериков, было решено провести выборочный сравнительный фармакохимический анализ лекарственных форм анастрозола различных производителей с целью изучения их фармацевтической эквивалентности.

Для достижения цели были поставлены следующие задачи:

1. исследовать кинетику растворения представленных препаратов;
2. определить количественное содержание активного вещества в предоставленных образцах;
3. сравнить содержание микропримесей в исследуемых лекарственных формах препаратов;
4. исследовать микробиологическую чистоту препаратов;
5. исследовать компонентный состав каждой лекарственной формы методами оптической микроскопии и инфракрасной спектроскопии.

В качестве объектов исследования были избраны лекарственные препараты  анастрозола, выпускаемые различными производителями: «Аримидекс» – таблетки, покрытые плёночной оболочкой, №28, содержащие активное вещество анастрозол в количестве 1 мг, производства компании «АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП.», США; «Анастера®» – таблетки, покрытые плёночной оболочкой, №28, содержащие активное вещество анастрозол в количестве 1 мг, производства компании «Лаборатория Блипак С.А.», Аргентина; «Веро-Анастрозол®» – таблетки, покрытые плёночной оболочкой, №28, содержащие активное вещество анастрозол в количестве 1 мг, производства компании ОАО «Верофарм», Россия.

Все выбранные образцы были закуплены в розничной аптечной сети в количестве, достаточном для проведения данного исследования в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеей (ГФ).

Проведённые исследования выполнены сотрудниками Испытательной лаборатории ООО «Национальное агентство клинической фармакологии и фармации» в полном соответствии с требованиями нормативной документации и требованиями ГФ выпуск XI, с использованием современного оборудования.

Объекты исследования

1.  Таблетки «Аримидекс®», покрытые оболочкой, №28, 1 мг производства компании «АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП.», США. Серия: DF 960, произведены: 02 2006, годен до: 02 2011.

Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой содержит:

активное вещество: анастрозол 1 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилен крахмал натрия, магния стеарат, вода очищенная

состав оболочки: макропол 300, гипромеллоза, титана диоксид, вода очищенная.

2. Таблетки «Анастера®», покрытые плёночной оболочкой, №28, 1 мг, производства компании «Лаборатория Блипак С.А.», Аргентина. Серия: ANO12A, произведены: 05/09/08, годен до: 09/2010.

Состав: 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит:

активное вещество: анастрозол 1 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон (поливинилпирролидон К-30), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, опадрай II белый, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 28-40%, лактозы моногидрат 21-40%, макропол (полиэтиленгликоль 4000) 8-14%, титана диоксид (Е171) 20-30%.

3. Tаблетки «Веро-Анастрозол®», покрытые плёночной оболочкой, №28, 1 мг, производства компании ОАО «Верофарм», Россия. Серия: произведены: 10808, годен до: IX 10.

Состав: 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активное вещество: анастрозол 1 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза (сахар молочный), повидон (поливинилпирролидон), карбоксиметилкрахмал натрия (прмогель), магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), повидон (поливинилпирролидон), полисорбат (твин-80), тальк (магния гиброкси-силикат), титана диоксид.

Представленные образцы были исследованы на соответствие требованиям нормативной документации (НД), причём, для корреляции полученных данных, исследования проводили по НД фирмы производителя и разработчика данного препарата – компании «АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП.», США.

Исследования на подлинность, исследование кинетики растворения, количественное определение и содержание микропримесей проводили с использованием хроматографического оборудования – хроматографический комплекс «Varian», насосы ProStar 210, автосамплер ProStar 410 , УФ детектор ProStar 325. Для хроматографического разделения использовали хроматографические колонки и подвижную фазу, описанную в НД фирмы.

Результаты и обсуждение

Исследование представленных на анализ образцов на подлинность подтверждалась методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)     по сопоставлению на хроматограммах времен удерживания анастрозола стандартного и испытуемого растворов.

Процентное отношение значений времен удерживания стандарта и анализируемых образцов составило для таблеток покрытых оболочкой «Аримидекс» 99,15% , для таблеток покрытых оболочкой «Анастера» 100,5%, для таблеток покрытых оболочкой «Веро-анастрозол» 99,43%. Все полученные значения укладывались в интервал допустимых значений от 98 до 102%.

Определение средней массы и отклонений в массе проводили по методике и в соответствии с требованиями ГФ XI, вып. 2, стр. 156. Результаты данного теста представлены в табл. 1.        

Таблица 1. Результаты определения средней массы таблеток и отклонения от средней массы

Объект	Средняя масса 20 таблеток, мг	Отклонение в массе отдельных таблеток, мг
«Аримидекс»	103	1±; менее (7,5%)
«Анастера»	126	3±; менее (7,5%)
«Веро-анастрозол»	104	1±; менее (7,5%)

Из представленных значений видно, что отклонение от средней массы таблеток соответствует требованиям ГФ XI выпуск 2.

Следует отметить, что средняя масса таблеток «Анастера» не укладывается в интервал средней массы таблетки по НД 42-10755-04 для таблеток покрытых оболочкой «Аримидекс», который составляет 97-107 мг. Но в тоже время удовлетворяет требованиям НД 42-14397-06 для таблеток покрытых оболочкой «Анастера», где интервал составляет 121,6-134,4 мг.

Исследование растворимости осуществляли в соответствии с основной методикой Метода II Фармакопеи США на лопастной мешалке.  Данное исследование проводили на оборудовании фирмы «VARIAN» модели «VARIAN DISSOLUTION TEST VK 7025». Определение количества растворившегося анастрозола проводили методом ВЭЖХ.

Из результатов проведённого исследования следовало, что в контрольной точке равной 30 мин по НД 42-10755-04 все лекарственные формы дают более 85% растворения от заявленного количества.

Исследование распадаемости препаратов проводили на оборудовании «VARIAN VK 100» фирмы «VARIAN».

Тест на распадаемость все представленные для исследования препараты так же прошли с положительной оценкой.

Количественное определение проводили методом ВЭЖХ по внешнему стандарту с использованием только свежеприготовленных растворов. На основании проведённых измерений систему для количественного определения можно было считать пригодной.

В табл. 2 приведены данные количественного определения испытуемых препаратов и нормы НД, по которому проводился тест.

Таблица 2. Результаты количественного определения содержания анастрозола в таблетках покрытых оболочкой «Аримидекс», «Анастера» и «Веро-анастрозол»

Препарат	Количественное содержание активного компонента (анастрозола)  мг/таблетку	Требование НД 42-10755-04
«Аримидекс»	0,98	0,95-1,05 мг/таб.
«Анастера»	0,91
«Веро-анастрозол»	0,95

Из приведённых в табл. 2 данных следует, что для таблеток покрытых оболочкой «Анастера» было получено значение содержания анастрозола равное 0,91 мг/таб., что не соответствует требованиям НД 42-10755-04, а так же НД 42-14397-06 для таблеток, покрытых оболочкой, «Анастера».

Определение посторонних примесей заключалось в сравнении пиков на хроматограммах испытуемых растворов с пиками на хроматограммах стандартного образца, раствора активного ингредиента и специального реактива методом ВЭЖХ.

Совпадающие пики на хроматограммах испытуемого раствора, стандартного образца, раствора активного ингредиента и специального реактива не учитывали.

Идентификацию примесей проводили по относительным временам удерживания (RRT), приведённых в НД 42-10755-04.

Результаты исследования образцов препарата на посторонние примеси и проведения соответствующих НД 42-10755-04 приведены в табл. 3.

Таблица 3. Результаты определения содержания посторонних примесей в таблетках, покрытых оболочкой «Аримидекс», «Анастера» и «Веро-анастрозол», в%

Показатели (Посторонние примеси)	Нормы по НД 42-10755-04	«Аримидекс»	«Анастера»	«Веро-анастрозол»
Анастрозола бис-амид	не более 0,1%	ниже предела обнаружения	ниже предела обнаружения	ниже предела обнаружения
Анастрозола моноацид моноамид	не более 0,1%	0,02%	0,06%	0,01%
Анастрозола моноамид мононитрил	не более 0,1%	ниже предела обнаружения	0,03%	0,06%
Анастрозола бис-кислота	не более 0,1%	0,05%	0,03%	ниже предела обнаружения
Анастрозола моноацид мононитрил	не более 0,1%	0,02%	ниже предела обнаружения	0,01%
Каждой неизвестной примеси	не более 0,1%	0,06%	0,04% 0,03% 0,02% 0,02% 0,02% 0,01% 0,01%	0,05% 0,02% 0,04% 0,01%
Общая сумма примесей	не более 0,2%	0,15%	0,27%	0,19%

Из табл. 3 видно, что в таблетках покрытых оболочкой «Аримидекс» суммарное содержание примесей ниже, чем в двух других препаратах. Необходимо отметить, что в таблетках покрытых оболочкой «Анастера» суммарное содержание примесей превышает значение нормы суммарного содержания примесей заложенной в НД 42-10755-04 («Аримидекс»), но в тоже время не превышает норм содержания примесей заложенных в НД 42-14397-06 («Анастера»). Сумма примесей по НД 42-14397-06 («Анастера») не должна превышать 3% (рис. 1).

Рис.1. Хроматограмма образца, приготовленного из таблеток, покрытых плёночной оболочкой «Анастера», для определения посторонних примесей

 

Определение однородности дозирования проводили методом ВЭЖХ по внешнему стандарту с использованием только свежеприготовленных растворов. Данные, полученные в результате этого теста, приведены в табл. 4.

Таблица 4. Результаты количественного определения содержания анастрозола в таблетках покрытых оболочкой «Аримидекс», «Анастера» и «Веро-анастрозол» в тесте однородность дозирования

Препарат	Количественное содержание активного компонента (анастрозола) в % от заявленного	Требование НД 42-10755-04
«Аримидекс»	101,4	85-115%
«Анастера»	92,1
«Веро-анастрозол»	96,7

Результаты, приведённые в табл. 4 свидетельствуют, что заявленные значения для таблеток «Аримидекс», «Анастера» и «Веро-анастрозол» соответствуют требованиям НД 42-10755-04.

Определение содержания воды проводили методом кулонометрического титрования К. Фишера.

Таблица 5. Определение содержания воды по методу К.Фишера 

Препарат	Вода (по методу К.Фишера), %	Требование НД 42-10755-04 в %
«Аримидекс»	5,2	Не более 7
«Анастера»	6,4
«Веро-анастрозол»	6,4

Из представленных в табл. 5 результатов видно, что все три препарата прошли тест с положительной оценкой.

Все представленные на испытания образцы лекарственных препаратов прошли тесты на исследование микробиологической чистоты и соответствовали требования НД и ГФ XI выпуск 2. Однако следует отметить, что таблетки препарата «Аримидекс» контаминированы микроорганизмами в наименьшей степени, чем два других образца.

Для изучения компонентного состава изучаемых образцов нами было предложено провести исследование методами оптической микроскопии и инфракрасной спектроскопии. Для этого от каждого из препаратов отбирали множественные пробы, которые подвергали молекулярному спектральному анализу.

Молекулярный состав изучали на исследовательском комплексе ИК микроскоп «Continuμm» – ИК спектрометр «Nexus» («Thermo Nicolet», США) при следующих условиях: верхняя маскирующая переменная апертура, объектив Reflachromat 15x, детектор МСТ-А, разрешение 8 см-1, количество сканирований 120, режим «отражение». Пробы каждого препарата поочередно раскатывали по поверхности полированной металлической подложки при помощи роликового ножа, сигнал регистрировали с различных площадок тонких слоёв.

Интерпретация с применением электронных баз данных (библиотек спектров Georgia State Forensic Drugs, Toronto Forensic, Aldrich FT-IR Collection Edition II, HR Aldrich Condensed Phase и др.) свидетельствует о том, что качественный и количественный состав исследуемых препаратов (анастрозол, лактоза, целлюлоза) соответствует составу лекарственной формы препарата, который был заявлен производителями.

На основании проведённого ИК-спектрального анализа установлено, что все лекарственные средства также соответствуют своему компонентному составу, приведённому в аннотации.

Выводы

В результате проведённого фармакохимического исследования трёх лекарственных форм анастрозола было выявлено несоответствие требованиям НД у препарата «Анастера» производства фирмы «Лаборатория Блипак С.А.», Аргентина по следующим показателям: количественное содержание, посторонние примеси, средняя масса. Таблетки производства компании «Веро-фарм» – «Веро-анастрозол» практически по всем изученным показателям прошли испытание на соответствие требованиям НД.

Обсуждая проблему применения оригинальных и генерических препаратов, важно подчеркнуть, что по определению ВОЗ, воспроизведённый лекарственный препарат (генерик) – лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным лекарственным препаратов аналогичного состава, выпускаемый иным, нежели разработчик оригинального, производителем без лицензии разработчика.

Иными словами, генерик и оригинальный препарат должны быть терапевтически эквивалентны – т.е. они должны быть фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при введении пациентам.

К сожалению, имеющиеся на сегодняшний день результаты исследований эквивалентности оригинальных и генерических препаратов не всегда позволяют сделать вывод об их полной взаимозаменяемости. Клиническое значение копий оригинального препарата, не соответствующих стандартам качества, трудно оценить количественно, а опубликованных доказательных данных мало. Тем не менее, показано, что не достигающее стандартного качество может отрицательно повлиять на клинические характеристики противоинфекционных средств [5], эритропоэтина [6, 7], антиаритмических препаратов [8, 9], а длительные опасения относительно замены противоэпилептических препаратов на генерики привели к тому, что во многих странах такой подход активно не рекомендуется [10, 11].

Учитывая вышеизложенное, а также описанную выше зависимость эффекта применения анастрозола от его кумулятивной дозы, можно полагать, что доказанная фармацевтическая неэквивалентность одного из генериков анастрозола оригинальному препарату приведёт к изменению эффективности применения генерического препарата в клинической практике.

#Лекарствонаше Чем на самом деле отличаются отечественные и импортные лекарства: Деловой климат: Бизнес: Lenta.ru

Российские пациенты не доверяют отечественным лекарственным препаратам. Принято считать, что наши лекарства «не работают», они некачественные, и вообще — «импортное лучше». «Лента.ру» попросила экспертов рассказать, откуда берутся самые распространенные заблуждения о российских лекарствах и насколько они соответствуют действительности.

В топ-20 самых продаваемых в России в 2015 году брендов лекарственных препаратов, составленный DSM Group, входят только шесть российских. При этом из оставшихся 14 лекарств 12 имеют отечественные аналоги, и их стоимость в разы отличается от оригиналов. Однако по ряду причин потребители выбирают именно то, что дороже. Дело не только в агрессивной рекламе, в которую бренды вкладываются очень активно, говорят эксперты в фармкомпаниях. У россиян сложились определенные представления об отечественных и импортных лекарствах.

Это утверждение — одно из самых устойчивых. Как правило, никаких доказательств не приводится: лучше — и все. В фармкомпаниях признают, что некоторые основания для такого заявления есть, точнее — были.

Во-первых, под импортными обычно подразумеваются препараты, произведенные в Евросоюзе или США, — китайские или индийские средства в сознании массового потребителя к «хорошим импортным» не относятся, уточнил один из собеседников «Ленты.ру». И откуда появилось такое представление, в целом понятно.

Советский Союз производил субстанции (исходное вещество) и недорогие массовые препараты, но по большому счету собственной фармацевтической промышленности у него не было, рассказал «Ленте.ру» Роман Иванов, вице-президент по R&D и международному развитию бизнеса биотехнологической компании BIOCAD. В советское время большая часть фармацевтики поставлялась из стран-участниц Содружества экономической взаимопомощи — Венгрии, Польши, государств бывшей Югославии. Когда СССР не стало, фармацевтический рынок опустел — отечественная фармпромышленность оказалась неконкурентоспособной. Причин было множество: технологическое отставание, устаревший ассортимент и в целом ориентация государства на развитие сырьевого сектора, в то время как легкая, текстильная, пищевая промышленность получали внимание по остаточному принципу. Рынок заполнили иностранцы, в первую очередь фармкомпании из США и стран Европы. «Доступность лекарств резко снизилась. Нужно было объяснить, почему зарубежные препараты стоят так дорого. На мой взгляд, тогда и родился миф о том, что настоящие, качественные лекарства могут быть созданы только в странах ЕС и США и они по определению не могут стоить дешево», — считает Иванов.

Реальность помогала поддерживать негатив в отношении отечественных лекарств — регулирование отрасли фактически отсутствовало, на рынке появлялись откровенные аферисты, говорит Иванов. В результате и врачи, и пациенты не могли быть уверенными в том, что лекарства, выпускаемые в России, по качеству, эффективности и безопасности соответствуют зарубежным аналогам. Частично утверждение «импортное лучше» могло иметь под собой основу, констатирует эксперт, хотя на рынке в то время хватало и зарубежных лекарств, качество которых вызывало большие сомнения.

Сейчас ситуация кардинально иная, уверяет эксперт. С начала нулевых государство ужесточало регуляторные нормы. В 2010 году был принят закон «Об обращении лекарственных средств», серьезно изменивший правила доступа препаратов на российский рынок. Были введены обязательные клинические исследования для воспроизведенных препаратов — то есть теперь дженерик (копия оригинального препарата, патентная защита которого истекла — прим. «Ленты.ру») мог появиться в России только после того, как производитель докажет его эффективность и безопасность. Затем появились и другие документы, регламентирующие выход лекарств на рынок, причем новые законодательные акты и правила в основном уже были гармонизированы с аналогичными нормами, действующими в странах Евросоюза, говорит Роман Иванов.

Фото: Виктор Коротаев / «Коммерсантъ»

Последнее на сегодняшний день важное нововведение — соответствие производств, расположенных в России, стандарту GMP (надлежащей производственной практики). «Если производство организовано в соответствии с этим стандартом, качество лекарственных препаратов гарантировано», — подчеркивает топ-менеджер. Сейчас министерство промышленности и торговли проводит лицензирование и проверяет все российские фармпроизводства на соответствие GMP. «Компания BIOCAD проходила лицензирование и отечественных экспертов, и зарубежных. Наш опыт говорит о том, что уровень требований экспертных учреждений Минпрома абсолютно соответствует уровню требований зарубежных регуляторных органов», — говорит Роман Иванов.

Мнение о том, что импортные и отечественные препараты сейчас ничем не отличаются, поддерживают и в компании STADA, одном из ведущих производителей дженериков в мире. Российское подразделение компании — АО «Нижфарм» — выпускает лекарства не только для России, но и для зарубежных стран, в том числе и Евросоюза. В прошлом году около трети всего отечественного фармэкспорта пришлось на долю нижегородского завода. «Лекарственные препараты производятся в соответствии с утвержденной нормативной документацией, она может незначительно отличаться в части локальных регуляторных требований конкретной страны. Но говорить о принципиальных отличиях не приходится, качество препарата не может быть лучше или хуже ни в плане сырья, ни используемого оборудования, ни любых процессов. Все лекарства производятся по единой технологии, на одной производственной линии, из одного сырья», — говорит Дмитрий Ефимов, генеральный директор АО «Нижфарм», старший вице-президент STADA по России, СНГ и странам Юго-Восточной Европы.

Другими словами, современные российские лекарственные препараты не хуже и не лучше импортных аналогов — они просто такие же, констатируют эксперты.

Как рассказывала «Лента.ру» в предыдущих материалах цикла, современные разработки лекарств в большей степени сосредоточены в области биотехнологий. Новые препараты в сфере «традиционной» фармы почти не создаются, а практически у каждого оригинального лекарства уже давно есть дженерик. Он всегда дешевле — уже потому, что компании не нужно вкладываться в разработку. Если дженерик произведен в России, то его цена намного ниже импортного оригинала. Однако статистические данные показывают, что россияне по-прежнему предпочитают ибупрофену дорогостоящий нурофен, парацетамолу — панадол, а ацетилсалициловой кислоте — аспирин.

«Россия — один из немногих «брендозависимых» рынков. Не только в фармацевтике, но и в других отраслях. Приверженность бренду в сегменте luxury — это нормально, но в случае с лекарствами, в которых работает одно и то же действующее вещество, это необъяснимо», — считает топ-менеджер одной из фармкомпаний. По его словам, в США в первый же год, когда заканчивается срок действия патентной защиты, дженерики на 85 процентов вытесняют оригинальный препарат из ретейла: «Происходит мгновенное вымывание! Какая разница, какой это ибупрофен, если это ибупрофен? Только один стоит 20 долларов, а другой — доллар. Вам и аптекарь его посоветует».

Фото: Александр Коряков / «Коммерсантъ»

Научно-исследовательский и производственный комплекc BIOCAD

В большинстве стран Запада фармацевт обязан предложить покупателю более дешевый аналог при его наличии, поясняет собеседник «Ленты.ру». В России таких требований нет, поэтому, скорее всего, без просьбы сотрудник аптеки не станет рекомендовать вам никакие варианты, а может даже подсказать что-то более дорогое. Аптеки зарабатывают на этом, и им выгоднее продать то, что дороже, комментирует эксперт.

Дело даже не в том, что дженерик сам по себе стоит недорого. Российские препараты дешевле по объективным причинам, уточняет Роман Иванов из BIOCAD: «Если отечественные препараты не стоили бы дешевле, это было бы очень большим обманом потребителя. Прежде всего потому, что стоимость труда из-за девальвации рубля снизилась, а она вносит существенный вклад в себестоимость лекарственного препарата».

Но менталитет все же влияет на решение о покупке того или иного товара, и это прекрасно иллюстрирует история, рассказанная «Ленте.ру» представителем российской фармкомпании. Известный зарубежный производитель, специализирующийся на дженериках, во всем мире успешно продвигал свою продукцию с тезисом «такой же [как оригинал], только дешевле». В России этот тезис не сработал.

Такое мнение также появилось в 90-е, во время развала отрасли, и плотно укоренилось в обществе. Специалисты утверждают, что сегодня оно не имеет под собой никаких оснований.

«Качество — это категория, которую потребитель и производитель понимают несколько по-разному», — рассуждает старший вице-президент STADA по России, СНГ и странам Юго-Восточной Европы Дмитрий Ефимов. Покупатель называет некачественным препарат, который не приносит ожидаемого эффекта: «Тут часто включаются психосоматические реакции: дешево — значит, плохо, и наоборот — дорого, значит, лучше поможет».

Для специалистов, работающих в промышленности, качество — это прежде всего соответствие требованиями Государственной фармакопеи и нормативной документации производителя, продолжает Ефимов: «Если препарат произведен в соответствии с действующими требованиями законодательства, то российский он или импортный, с точки зрения качества, не имеет значения».

Основные критерии — эффективность, безопасность и качество препарата — выясняются еще до того, как он зарегистрирован Минздравом и допущен на рынок, рассказывает Роман Иванов из BIOCAD. Дженерик, произведенный в России, в ходе исследований оценивается ровно по тем же критериям, по которым оценивается дженерик при регистрации в ЕС. Причем российские правила регистрации, по словам участников рынка, в некоторых случаях даже более строгие чем, например, американские. «Требования к регистрации препарата как оригинального, так и воспроизведенных, как отечественного, так и зарубежного у нас очень строгие.

Второй важный элемент, обеспечивающий качество препарата, — стандарты GMP. Если завод, на котором производится лекарство, прошел соответствующую сертификацию, то, по словам экспертов, его продукции можно доверять. Данные о проведенных проверках и выданных сертификатах доступны на сайте Минпромторга или на сайтах фармкомпаний. Конечно, большинство потребителей не будут изучать эти источники, признает Роман Иванов из BIOCAD: «Фармкомпании должны шире информировать общественность — и медицинское сообщество, и пациентов — о своем соответствии современным регуляторным требованиям».

Фото: Виктор Коротаев / «Коммерсантъ»

Есть третий элемент, который в нашей стране пока находится в начальной стадии развития, рассказывают собеседники «Ленты.ру». «В России создана система фармаконадзора. Но пока что, к сожалению, сталкиваемся с нежеланием врачей быть полноценно задействованными в ней», — говорит Иванов.

Система фармаконадзора подразумевает информирование Росздравнадзора о любых нежелательных побочных реакциях, которые могут быть связаны с применением того или иного препарата. Информацию должен, в первую очередь, предоставлять врач. Узнав от пациента о негативных явлениях, врач заполняет определенную форму. Этого может потребовать и пациент, или самостоятельно заполнить и направить извещение в службу. На основе поступающих сообщений Росздравнадзор делает выводы о необходимости проверки лекарств.

«Есть горячая линия у Росздравнадзора, есть горячие линии у производителей. Главное, если у вас есть понимание, что что-то пошло не так, и вы связываете это с приемом лекарственного препарата, — это обязательно должно быть донесено до сведения регуляторных органов», — подчеркивает Роман Иванов. «Большинство ответственных производителей, и BIOCAD в том числе, проводят очень активную работу среди врачей и пациентов, чтобы обо всех случаях нежелательных явлений или предполагаемой неэффективности лекарственных препаратов они сообщали в надзорные органы. Так, как это делается во всем мире», — добавляет эксперт.

Более продвинутые потребители, хорошо представляющие процесс производства лекарств, зачастую упоминают о том, что в России не производятся субстанции. Поэтому, утверждают они, российским производителям приходится закупать их в Китае, а китайское в общественном сознании — это всегда плохое.

До недавнего времени в этом была доля правды. Но, во-первых, в России довольно давно появились современные производства, организованные по полному циклу — от создания молекулы до упаковки товара. В этом случае субстанцию производят в рамках компании. Это касается и традиционных препаратов, и биологических. В случае со вторыми иначе поступить просто нельзя — использовать привозную субстанцию очень дорого.

Во-вторых, рассказывает собеседник «Ленты.ру», производство субстанций в силу множества причин мировыми производителями давно уже выведено в Китай. Там их закупает и Россия, и вся мировая «большая фарма». Качество работы местных заводов проверяют контролирующие органы разных стран, плохие заводы вносятся в черные списки. Ответственные компании следят за этим и обращаются к проверенным поставщикам.

В России есть свои производители субстанций, работающие в том числе и на экспорт. И они, к слову, серьезно укрепили свои позиции на мировом рынке в условиях девальвации рубля. До объемов Китая России в этом плане далеко, но конкурировать с Поднебесной в этом вопросе нет смысла, уверяет эксперт. «Производство химической субстанции за рубежом в большинстве случаев экономически оправдано. Это не особо маржинальный процесс. Он становится маржинальным, только если варить субстанцию тоннами. А для России варить тонны субстанций в большинстве случаев нецелесообразно», — объясняет он.

Фото: Роман Яровицын / «Коммерсантъ»

Фармацевтическая система качества устроена таким образом, что проверка осуществляется на протяжении всего процесса производства лекарственного препарата. «На этапе закупки сырья, как активных субстанций, так и вспомогательных веществ, и материалов происходит оценка производителя/поставщика, — отмечает Дмитрий Ефимов из STADA. — На этапе поставки — контроль условий хранения во время транспортировки. Поступление сырья и материалов на склад сопровождает контроль условий хранения, входной контроль и допуск сырья и материалов в производство. Уже в процессе производства осуществляется многоэтапный контроль от анализа полупродукта до изучения стабильности уже готового препарата».

При таком уровне контроля, заверяют производители лекарств, у ответственных компаний стремится к нулю вероятность проникновения фальсификата или некачественных материалов.

Подобные заявления можно услышать от знакомых, прочитать на специализированных форумах, с ним сталкиваются врачи. «Я всегда говорю пациенту, что есть российские препараты и их зарубежные аналоги, и что не всегда дорогой препарат оказывает лучшее действие, чем его более дешевый аналог. Однако я не раз сталкивался с утверждением пациентов, которые покупали лекарства за рубежом, что препараты «работали», а когда приезжали домой и покупали отечественные лекарства, то либо они не действовали, либо действовали хуже», — поделился с «Лентой.ру» Иван Тарасенко, генеральный директор клиники «Мединтерком» в Милютинском переулке.

В фармкомпаниях называют такие заявления «чистой психосоматикой». «Росздравнадзор неоднократно проводил статистические исследования по количеству поступающих сообщений о нежелательных побочных эффектах. Они специально сравнивали отечественный и зарубежный препараты. И ни разу не находили разницы. Это все — самоубеждение», — отмечает топ-менеджер отечественной фармкомпании.

«Если препарат так же поступает в кровь, в нем такое же содержание действующего вещества, такое же содержание примесей, а все это контролируется, то он просто по определению не может быть менее или более эффективным, — соглашается Роман Иванов из BIOCAD. — Если исключить какую-то мистику и влияние частички души французского производителя — все остальное, что объясняется законами биологии, физики, химии, будет ровно таким же».

Дмитрий Ефимов из STADA тоже ссылается на данные Росздравнадзора: согласно отчетам ведомства, процент выявления отклонений у российских лекарств при соотнесении его с количеством обращающихся на рынке серий не выше, чем у импортных. «Более того, в 2015 году доля российских препаратов среди изъятых регулятором из обращения серий снизилась на 11 процентов», — подчеркивает топ-менеджер.

Экспертиза на этапе регистрации — это гарантия того, что на рынок выходит препарат, по качеству, эффективности и безопасности аналогичный оригиналу. Следование правилам GMP гарантирует постоянство этих показателей во время выпуска препарата. Все это в целом контролирует уже упоминавшийся фармаконадзор, настаивает топ-менеджер BIOCAD. «Экстренные проверки Росздравнадзора или Минпромторга — это хороший дополнительный контроль. Но чтобы системно обеспечить уверенность в том, что на самом деле все нормально на предприятии, нужна работающая система фармаконадзора», — повторяет Иванов.

Но о фармаконадзоре пока что мало знают и пациенты, и врачи. «Я не знал, о том, что если сообщить о плохом или некачественном препарате в Росздравнадзор, то это замечание будет зафиксировано и учтено в статистических данных», — признался Иван Тарасенко. Он отметил, что для того, чтобы врачи активно включились в процесс, должна быть удобно отстроенная система жалоб, которая позволяла бы сделать это онлайн, быстро и корректно. «Эта система также каким-то образом должна учитывать правдивость этих жалоб как от пациента, так и от врача, и отсекать неадекватных или же заинтересованных лиц, например конкурентов», — добавил врач.

Фото: Роман Яровицын / «Коммерсантъ»

Фармкомпании уверены в том, что выстраивание цивилизованного рынка — это совместная работа государства, производителей, врачей и конечных потребителей препаратов. «Есть новая российская фарма и старая российская фарма. Фармкомпании из «новых» вложили очень большие средства в совершенствование своих производственных мощностей, в развитие своего продуктового портфеля. Они ориентируются в том числе и на экспорт, очень дорожат своей репутацией и стремятся к тому, чтобы работать по самым жестким нормам», — говорит топ-менеджер BIOCAD. Эти производители заинтересованы в том, чтобы отрасль была под максимальным контролем со всех сторон. Будет доверие к лекарствам — будут продажи у отечественных компаний. В отношении качества препаратов интересы производителей и потребителей совпадают.

Эксперты в фармкомпаниях говорят: стандарты, которые сегодня применяются на производствах в России, практически совпадают с аналогичными стандартами в странах ЕС и США. Организованная государством система контроля позволяет допускать на рынок только качественные и эффективные препараты. На территории России находятся заводы многих мировых фармацевтических гигантов — то есть любой препарат любого бренда может оказаться, по сути, российского производства. Такие лекарства, по мнению экспертов, покупать сейчас даже более безопасно для здоровья, чем произведенные за границей.

«Контролирующие инстанции всегда имеют возможность внезапно прийти на завод, расположенный в России, изъять образцы лекарственного препарата, проверить их качество, условия, в которых препарат производится. В отношении зарубежных производителей такой возможности нет», — напоминает Роман Иванов. И подводит итог: «Современным отечественным препаратам в некотором смысле верить можно гораздо больше, чем импортным».

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Этот документ, предоставленный Lexicomp^®, содержит всю необходимую информацию о препарате, включая показания, способ применения, побочные эффекты и случаи, при которых необходимо связаться с вашим поставщиком медицинских услуг.

Торговые наименования: США

Arimidex

Торговые наименования: Канада

ACH-Anastrozole; APO-Anastrozole; Arimidex; BIO-Anastrozole; CCP-Anastrozole; JAMP-Anastrozole; Mar-Anastrozole; MED-Anastrozole; MINT-Anastrozole; NAT-Anastrozole; PMS-Anastrozole; RAN-Anastrozole; RIVA-Anastrozole; SANDOZ Anastrozole; TARO-Anastrozole; TEVA-Anastrozole; VAN-Anastrozole [DSC]; Zinda-Anastrozole

Для чего используется этот лекарственный препарат?

• Применяется для лечения рака молочной железы в постменопаузе.
• Данный лекарственный препарат можно применять и по другим показаниям. Проконсультируйтесь с врачом.

Что необходимо сообщить врачу ПЕРЕД приемом данного препарата?

• Если у Вас аллергия на анастрозол или какой-либо иной компонент данного препарата.
• Если у вас аллергия на данный препарат, любые его составляющие, другие препараты, продукты питания или вещества. Сообщите врачу о вашей аллергии и о том, как она проявлялась.
• Если Вы принимаете любой из следующих препаратов: эстрогенные препараты или тамоксифен.
• Если у Вас еще не наступил период менопаузы, или Вы еще способны родить ребенка.
• Если Вы кормите ребенка грудью. Не кормите грудью во время лечения данным лекарственным препаратом и в течение 2 недель после приема последней дозы.

Данный список лекарств и заболеваний, которые могут неблагоприятно сочетаться с приемом данного препарата, не является исчерпывающим.

Расскажите своему врачу и фармацевту о всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете (как рецептурных, так и безрецептурных, натуральных препаратах и витаминах), а также о своих проблемах со здоровьем. Вам необходимо удостовериться, что прием данного препарата безопасен при ваших заболеваниях и в сочетании с другими лекарственными препаратами, которые вы уже принимаете. Не начинайте и не прекращайте прием какого-либо лекарственного препарата, а также не меняйте дозировку без согласования с врачом.

Что мне необходимо знать или делать, пока я принимаю данный препарат?

• Сообщите всем обслуживающим Вас медицинским работникам о том, что Вы принимаете этот препарат. Это врачи, медсестры, фармацевты и стоматологи.
• Выполняйте анализы крови в соответствии с указаниями врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Данный лекарственный препарат снижает уровень эстрогенов в Вашем организме, что может привести к истончению и ослаблению костей. Это может повысить риск переломов костей, например переломов позвоночника, бедра и запястья. Проконсультируйтесь с врачом.
• Пройдите обследование плотности костей согласно указаниям врача. Проконсультируйтесь с врачом.
• Применение этого препарата сопровождалось повышением уровня холестерина. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом.
• Данный препарат может вызывать нарушения детородной функции. Это может негативно повлиять на способность иметь детей. Проконсультируйтесь с врачом.
• Возможно неблагоприятное воздействие данного препарата на плод. Перед началом приема данного препарата вы пройдете тест на беременность, чтобы подтвердить, что вы НЕ беременны.
• Если для вас существует риск забеременеть, в период лечения и в течение некоторого времени после получения последней дозы этого препарата необходимо применять противозачаточное средство. Узнайте у лечащего врача, как долго следует применять противозачаточные средства. Если вы забеременеете, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

О каких побочных эффектах мне следует немедленно сообщать лечащему врачу?

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. В редких случаях у некоторых пациентов прием данного препарата может повлечь серьезные, а иногда и смертельно опасные побочные эффекты. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью, если у вас присутствуют следующие признаки или симптомы, которые могут быть связаны с серьезными побочными эффектами:

• Признаки аллергической реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, покрасневшая и отечная кожа с волдырями или шелушением, возможно в сочетании с лихорадкой, свистящее или хрипящее дыхание, стеснение в груди или горле, затрудненное дыхание, глотание или речь, необычная хриплость, отечность в области рта, лица, губ, языка или горла.
• Признаки проблем с печенью, такие как потемнение мочи, чувство усталости, отсутствие аппетита, тошнота или боли в животе, светлый стул, рвота, пожелтение кожи и глаз.
• Признаки повышенного кровяного давления, такие как очень сильная головная боль, или головокружение, или потеря сознания, или нарушение зрения.
• Признаки инфекции мочевыводящих путей, в т. ч. кровь в моче, чувство жжения или болевые ощущения при мочеиспускании, частые или немедленные позывы к мочеиспусканию, жар, боль в нижней части живота или в области таза.
• Необычные ощущения жжения, онемения или покалывания.
• Распухание железы.
• Костная боль.
• Одышка.
• Отек рук или ног.
• Депрессия и другие расстройства настроения.
• Изменение зрения.
• Боль в области грудной клетки.
• Нехарактерное вагинальное кровотечение.
• Вагинальный зуд или выделения.
• У людей с нарушением проходимости кровеносных сосудов сердца (ишемическая болезнь сердца) может возникать больше симптомов, связанных с нарушением притока крови к сердцу. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнет или усилится боль в груди либо одышка.

Каковы некоторые другие побочные эффекты данного лекарственного препарата?

Любое лекарство может иметь побочные эффекты. Однако у многих людей побочные эффекты либо незначительные, либо вообще отсутствуют. Свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью, если эти или любые другие побочные эффекты вас беспокоят или не проходят:

• Приливы.
• Чувство головокружения, усталости или слабости.
• Головная боль.
• Тошнота или рвота.
• Боль или воспаление в суставах.
• Мышечная боль.
• Нарушения сна.
• Кашель.
• Боль в горле.
• Боли в спине.
• Диарея или запор.
• Прибавка в весе.
• Тревожность.
• Излишнее потоотделение.
• Симптомы, напоминающие грипп.
• Сухость во рту.
• Тазовая боль.

Данный список возможных побочных эффектов не является исчерпывающим. Если у вас возникли вопросы касательно побочных эффектов, свяжитесь со своим врачом. Проконсультируйтесь с врачом относительно побочных эффектов.

Вы можете сообщить о развитии побочных эффектов в национальное управление здравоохранения.

Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по номеру 1-800-332-1088. Вы также можете сообщить о побочных эффектах на сайте https://www.fda.gov/medwatch.

Как лучше всего принимать этот лекарственный препарат?

Применяйте данный препарат в соответствии с предписаниями врача. Прочитайте всю предоставленную Вам информацию. Строго следуйте всем инструкциям.

• Принимайте этот препарат вместе с пищей или независимо от приема пищи.
• Продолжайте принимать этот лекарственный препарат в соответствии с указаниями Вашего врача или другого медицинского работника, даже если у Вас хорошее самочувствие.

Что делать в случае пропуска приема дозы лекарственного препарата?

• Примите пропущенную дозу как только сможете.
• Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте пропущенную дозу и затем вернитесь к обычному графику приема препарата.
• Не следует принимать одновременно 2 дозы или дополнительную дозу.

Как мне хранить и (или) выбросить этот лекарственный препарат?

• Хранить при комнатной температуре в сухом месте. Не хранить в ванной.
• Храните все лекарственные препараты в безопасном месте. Храните все лекарственные препараты в месте, недоступном для детей и домашних животных.
• Утилизируйте неиспользованные лекарственные препараты или препараты с истекшим сроком годности. Не выливайте в туалет или канализацию без соответствующих указаний. Если у вас есть вопросы относительно утилизации лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с фармацевтом. В вашем регионе могут действовать программы утилизации лекарственных препаратов.

Общие сведения о лекарственных препаратах

• Если состояние вашего здоровья не улучшается или даже ухудшается, обратитесь к врачу.
• Не следует давать кому-либо свое лекарство и принимать чужие лекарства.
• К некоторым лекарственным препаратам могут прилагаться другие информационные листки для пациента. Если у Вас есть вопросы, касающиеся данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, фармацевтом или другим работником здравоохранения.
• К некоторым лекарственным препаратам могут прилагаться другие информационные листки для пациента. Уточните у фармацевта. Если у Вас есть вопросы, касающиеся данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, фармацевтом или другим работником здравоохранения.
• Если вы считаете, что произошла передозировка препарата, немедленно позвоните в токсикологический центр или обратитесь за медицинской помощью. Будьте готовы сообщить или показать, какой препарат вы приняли, в каком количестве и когда это произошло.

Использование информации потребителем и ограничение ответственности

Эту информацию не следует использовать для принятия решения о приеме этого или любого другого препарата. Только лечащий врач обладает необходимыми знаниями и опытом, чтобы принимать решения о том, какие препараты подходят для конкретного пациента. Данная информация не является гарантией того, что препарат безопасен, эффективен или одобрен для лечения каких-либо заболеваний или конкретных пациентов. Здесь приведены лишь краткие сведения общего характера об этом препарате. Здесь НЕ приводится вся имеющаяся информация о возможном использовании препарата с инструкциями по применению, предупреждениями, мерами предосторожности, сведениями о взаимодействии, нежелательных эффектах и рисках, которые могут быть связаны с данным препаратом. Эта информация не должна рассматриваться в качестве руководства по лечению и не заменяет собой информацию, предоставляемую вам лечащим врачом. Для получения полной информации о возможных рисках и преимуществах приема этого препарата обратитесь к лечащему врачу. Использование этой информации регулируется Лицензионным соглашением с конечным пользователем Lexicomp, доступным по адресу https://www.wolterskluwer.com/en/solutions/lexicomp/about/eula.

Авторское право

© UpToDate, Inc. и ее аффилированные компании и/или лицензиары, 2021. Все права защищены.

сравнение летрозола и анастрозола в исследовании FACE

Новости онкологии

31.01.2017

Запоздалая битва гигантов: сравнение летрозола и анастрозола в исследовании FACE

Тюляндин Сергей Алексеевич
Заслуженный деятель науки РФ, главный научный сотрудник
ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России,
председатель Российского общества клинической онкологии (RUSSCO),
профессор, доктор медицинских наук,
Москва

Напоминанием о давно прошедших битвах являются результаты опубликованного в Journal of Clinical Oncology исследования FACE по сравнению эффективности и токсичности летрозола и анастрозола при проведении адъювантной терапии больным раком молочной железы. Сколько копий было сломано за 15 лет в попытках показать преимущество одного препарата над другим. К тому времени в рандомизированных исследованиях было показано преимущество как анастрозола, так и летрозола над тамоксифеном при проведении первой линии гормонотерапии больных метастатическим раком молочной железы [1,2]. Основанием для предположения о потенциально большей эффективности послужили небольшие исследования, продемонстрировавшие большую способность летрозола в сравнении с анастрозолом ингибировать фермент ароматазу и снижать уровень эстрадиола в плазме больных раком молочной железы [3]. Оставалось неясным, приводит ли большая ингибирующая способность летрозола к увеличению клинической противоопухолевой эффективности. Для этого потребовалось прямое сравнение двух препаратов в рандомизированном исследовании и 10 лет работы. Правда, к сегодняшнему дню каждый из нас давно решил этот вопрос для себя, назначая всем больным любимый препарат или, уверовав в их равную эффективность, рекомендуя просто ингибиторы ароматазы. Тем интереснее узнать, правильно ли мы поступали все это время, познакомившись с результатами исследования FACE.

В исследование включались больные раком молочной железы IIA-IIIС стадий с наличием рецепторов стероидных гормонов в опухоли и менопаузы [4]. Больным должно быть проведено оперативное лечение и по показаниям адъювантная химиотерапия и лучевая терапия. Всем больным назначали летрозол 2,5 мг или анастрозол 1 мг внутрь ежедневно постоянно 5 лет. Стратификация проводилась в зависимости от числа метастазов в подмышечные лимфоузлы (1-3 и больше 3) и наличия/отсутствия гиперэкспресии HER2. Основным критерием эффективности была безрецидивная выживаемость, дополнительными критериями – общая продолжительность жизни, время до развития отдаленных метастазов и токсичность.

За период 2005-2008 гг. в исследование было включено 4136 больных с медианой возраста 63 года, отсутствием гиперэкспресии HER2 у 11%, наличием более 3 метастазов в подмышечных лимфоузлах у 29%, ранее проведенной адъювантной химиотерапией у 62% и радиотерапией у 30% пациенток. Медиана наблюдения составила 65 мес., медиана продолжительности приема обоих препаратов – 60 мес. В группе летрозола и анастрозола 36% и 38% больных соответственно прекратили лечение досрочно по причине токсичности (15% и 13% соответственно) или прогрессирования заболевания (9,5% и 10,4%). При анализе результатов не отмечено разницы в 5-летней безрецидивной выживаемости, которая составила 84,9% для летрозола и 82,9% для анастрозола (HR=0,93; p=0,31). Ни в одной из изученных подгрупп не было получено достоверных свидетельств о лучшей безрецидивной выживаемости при использовании одного из препаратов. Не отмечено разницы при сравнении показателей 5-летней общей выживаемости, которая составила 89,9% для летрозола и 89,2% для анастрозола. Отдаленные метастазы зарегистрированы у 10,8% в каждой группе, время появления которых и зоны метастазирования были одинаковыми.

Не отмечено существенной разницы в токсичности терапии обоими препаратами. Наиболее частыми побочными эффектами были артралгия у 48,2% больных при приеме летрозола и 47,9% на анастрозоле; приливы – у 32,5% и 32,3% соответственно; слабость – у 16,8% и 16,6%; остеопороз – у 10,9% и 10,9%; миалгия – у 11,4% и 10,3%. Наиболее частыми проявления токсичности 3-4 степени были артралгии – у 3,9% и 3,3% соответственно; повышение АД – у 1,2% и 1,0%; приливы – у 0,8% и 0,4%; миалгии – у 0,8% и 0,7%; депрессия – 0,8% и 0,4%.

Авторы делают вывод о равной клинической эффективности и токсичности летрозола и анастрозола при проведении адъювантной терапии в течение 5 лет у постменопаузальных больных операбельным гормонозависимым раком молочной железы. Результаты исследования FACE совпадают с результатами других исследований, ставшими доступными в последние годы. Так, в рандомизированном исследовании III фазы MA.27 продемонстрирована равная эффективность другого ингибитора ароматазы эксеместана и анастрозола при проведении адъювантной терапии больных операбельным раком молочной железы, при этом эксеместан, как и летрозол, в большей степени ингибирует ароматазу и снижает уровень эстрадиола по сравнению с анастрозолом [5]. В другом рандомизированном исследовании II фазы Z1031 показана равная противоопухолевая эффективность летрозола, анастрозола и эксеместана в качестве предоперационной гормонотерапии рака молочной железы [6]. Также в рандомизированном исследовании III фазы продемонстрирована равная медиана времени без прогрессирования и общей продолжительности жизни при назначении летрозола и анастразола в качестве второй линии гормонотерапии у больных метастатическим раком молочной железы [7]. Следует отметить, что в последнем исследовании частота объективного эффекта была выше в группе летрозола в сравнении с анастрозолом (19% vs 12%). Таким образом, правы те, кто уже давно на основании собственного опыта пришел к выводу о равной эффективности и токсичности летрозола и анастрозола (сюда можно добавить и эксеместан) как при проведении адъювантной терапии у операбельных больных, так и при лечении метастатической болезни. Оба препарата к настоящему времени потеряли патентную защиту, и на рынке обращается огромное количество генериков как анастразола, так и летрозола. Поэтому сейчас более актуальным является не сравнение двух оригинальных лекарств, а сведения, насколько тот или иной генерик по своим лечебным свойствам отличается от Фемары или Аримидекса.

Ключевые слова: рак молочной железы, анастрозол, летрозол, адъювантная гормонотерапия.

Литература:

1. Bonneterre J, Buzdar A, Nabholtz JM, et al. Anastrozoleis superior to tamoxifen as first-line therapy inhormone receptor positive advanced breast carcinoma. Cancer 2001; 92: 2247-58.
2. Mouridsen H, Gershanovich M, Sun Y, et al. Superior efficacy of letrozole versus tamoxifen as first-line therapy for postmenopausal women with advanced breast cancer: results of a phase III study of the International Letrozole Breast Cancer Group. J. Clin. Oncol. 2001; 19: 2596-606.
3. Geisler J, Helle H, Ekse D, et al. Letrozole is superior to anastrozole in suppressing breast cancer tissue and plasma estrogen levels. Clin. Cancer Res. 2008; 14: 6330-6335.
4. Smith I, Yardley D, Burris H, et al. Comparative efficacy and safety of adjuvant letrozole versus anastrozole in postmenopausal patients with hormone receptor-positive, node positive early breast cancer: final results of the randomized phase III Femara versus anastrozole clinical evaluation (FACE) trial. J. Clin. Oncol., published online January 23, 2017.
5. Goss PE, Ingle JN, Pritchard KI, et al. Exemestane versus anastrozole in postmenopausal women with early breast cancer: NCIC CTG MA.27 – a randomized controlled phase III trial. J. Clin. Oncol. 2013; 31: 1398-1404.
6. Ellis MJ, Suman VJ, Hoog J, et al. Randomized phase II neoadjuvant comparison between letrozole, anastrozole, and exemestane for postmenopausal women with estrogen receptor-rich stage 2 to 3 breast cancer: Clinical and biomarker outcomes and predictive value of the baseline PAM50-based intrinsic subtype. ACOSOG Z1031. J. Clin. Oncol. 2011; 29: 2342-2349.
7. Rose C, Vtoraya O, Pluzanska A, et al. An open randomised trial of second-line endocrine therapy in advanced breast cancer: Comparison of the aromatase inhibitors letrozole and anastrozole. Eur. J. Cancer 2003, 39: 2318-2327.

АРИМИДЕКС.Современная гормональная терапия рака молочной железы

Рак молочной железы — наиболее распространенная форма рака у женщин в Северной Америке и почти во всех странах Европы, Латинской Америки и австралийско-азиатского региона (Lynn A.G. et al., 1995). Уровень заболеваемости раком молочной железы почти во всех популяциях как в индустриальных, так и в развивающихся странах повышается в среднем на 1% в год (Sondik E.J. et al., 1994). В масштабах всего населения мира уровень заболеваемости раком молочной железы и распространенность этой патологии увеличиваются с возрастом (Harris J.R., 1992). Уровень заболеваемости быстро повышается в течение четвертого десятилетия жизни женщин и продолжает возрастать после менопаузы.

Овариэктомия (хирургическая кастрация) была первым методом лечения рака молочной железы, который применили более 100 лет назад. В середине ХХ в. в случаях прогрессирующего рака молочной железы стали использовать препараты системного действия: антиэстрогены (тамоксифен), прогестины и ингибиторы ароматазы (Boring C.C., Tong T., 1993).

В настоящее время онкологи разделяют рак молочной железы на два типа: рак, чувствительный к гормонам (эстрогену и прогестерону), и рак, не чувствительный к гормонам. В постменопаузальный период примерно в 2/3 случаев злокачественная опухоль потенциально чувствительна к гормонам и, как правило, содержит рецепторы эстрогена (ER+) и/или прогестерона (PR+). Доля положительного ответа на применение препаратов первой линии у больных, в опухоли которых содержатся клетки как ER+, так и PR+, может достигать 78% (Kardinal C.G., 1988).

НОЛВАДЕКС (тамоксифен), разработанный специалистами компании «Зенека Фармасьютикалз» (Великобритания), представляет собой антиэстрогенный препарат, применение которого значительно изменило течение рака молочной железы, особенно у женщин пожилого возраста. Результаты исследований подтвердили эффективность применения НОЛВАДЕКСА на всех стадиях этого заболевания (Jaiyesimi I.A., Buzdar A.U., Decker D.A., 1995). Большинство клиницистов относят НОЛВАДЕКС к «золотому стандарту» препаратов, предназначенных для лечения рака молочной железы. Однако, как и при использовании других методов лечения, рак во многих случаях прогрессирует или рецидивирует после начального положительного ответа на проводимую терапию. При раке молочной железы в начальной или распространенной стадии с устойчивостью к тамоксифену после начального положительного ответа у больных часто наблюдается положительная реакция при применении препаратов второй линии. Как известно, прогрессирование рака молочной железы зависит от уровня эстрогенов, поэтому снижение последнего может привести к прекращению или замедлению роста опухоли. У женщин в постменопаузальный период эстрадиол образуется в основном за счет превращения андростендиона в эстрон с помощью фермента ароматазы. Поэтому наиболее перспективным направлением в лечении рака молочной железы в постменопаузальный период в настоящее время является применение препаратов, ингибирующих ароматазу.

АРИМИДЕКС (анастрозол) — новый эффективный высокоселективный ингибитор ароматазы, разработанный учеными компании «Зенека Фармасьютикалз». Препарат хорошо переносится, удобен в применении — внутрь 1 раз в сутки. Ранее выпускавшиеся ингибиторы ароматазы не обладали селективностью, имели выраженные побочные эффекты, низкую биодоступность при пероральном приеме. Прием прогестинов приводил к увеличению массы тела и задержке жидкости в организме.

Ниже перечислены основные характеристики АРИМИДЕКСА, выявленные и изученные при анализе результатов двух крупномасштабных рандомизированных исследований.

Эффективность

· Применение АРИМИДЕКСА приводит к быстрому снижению концентрации эстрадиола до значений, равных порогу чувствительности метода определения (Lonning P.E., King N., 1996).

· Применение АРИМИДЕКСА обеспечивает стойкое снижение уровня эстрадиола в сыворотке крови в течение всего периода лечения (Yates R.A., Dowsett M., Fisher G.V., 1996).

· При применении АРИМИДЕКСА клиническое улучшение достигается более чем у 1/3 больных (Buzdar A.U., Plourde P.V., 1995).

· Объективный ответ на лечение АРИМИДЕКСОМ в суточной дозе 1 мг такой же, как и при лечении мегестрола ацетатом в суточной дозе 160 мг (Jonat W., Howell A., 1996).

· Продолжительность времени от момента окончания курса лечения до появления симптомов прогрессирования заболевания одинакова как для АРИМИДЕКСА, так и для мегестрола ацетата (Buzdar А., Jonat W., 1996).

· При дальнейшем наблюдении за больными в течение 31 мес после окончания клинических исследований удалось выявить достоверно более высокую выживаемость в группе пациенток, получавших АРИМИДЕКС в дозе 1 мг, по  сравнению с больными, получавшими мегестрола ацетат (Buzdar A., Jonat W. Dare on file. Zeneca Pharma).

· Применение АРИМИДЕКСА эффективно у пациенток, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне адъювантной терапии тамоксифеном и после его применения на поздних стадиях заболевания (Buzdar A., Jonat W., 1996).

Переносимость

· АРИМИДЕКС — высокоселективный ингибитор ароматазы, не оказывающий неблагоприятного влияния на  стероидогенез (Lonning P.E., King N., 1996).

· АРИМИДЕКС обладает хорошей переносимостью (табл. 1) — случаи отмены препарата из-за развития побочных эффектов составляют приблизительно 3% (Buzdar А., Jonat.W., 1996).

Таблица 1

Переносимость АРИМИДЕКСА и мегестрола ацетата

Группа	Количество больных, %
	АРИМИДЕКС (n=262)	Мегестрола ацетат (n=253)
Больные, у которых развились побочные эффекты	6,1	9,1
Больные, исключенные из исследования из-за развития побочных эффектов	1,9	4

· У пациенток, получавших АРИМИДЕКС, реже увеличивалась масса тела, чем у пациенток, получавших мегестрола ацетат (Buzdar A., Howell A., 1996) (табл. 2).

Таблица 2

Возможные побочные эффекты при применении АРИМИДЕКСА и мегестрола ацетата

Побочный эффект	Количество больных, %
	АРИМИДЕКС (n=262)	Мегестрола ацетат (n=253)
Увеличение массы тела более 5%	12,6	34,4
Увеличение массы тела более 10%	2,3	10,7
Отеки	7,3	13,8
Тромбоэмболическая болезнь	3,4	4,7

· Фармакологические эффекты, обусловленные снижением уровня эстрогенов при применении АРИМИДЕКСА, могут проявляться приливами, сухостью слизистой оболочки влагалища и истончением волос («Arimidex» Summary of Product Characteristics, 1996).

· При применении АРИМИДЕКСА в редких случаях могут наблюдаться нарушения со стороны пищеварительного тракта, астения, сонливость, головная боль, сыпь на коже («Arimidex» Summary of Product Characteristics, 1996).

· При применении АРИМИДЕКСА не требуется проведения заместительной терапии глюкокортикостероидами, необходимой при применении аминоглутетимида (Yates R.A., Dowsett M., Fisher G.V., 1996).

· АРИМИДЕКС не противопоказан больным с тромбоэмболической болезнью и его прием не приводит к  повышению артериального давления (Yates R.A., Dowsett M., Fisher G.V., 1996).

Публикация подготовлена по материалам,
предоставленным представительством
компании «АстраЗенека» в Украине
01032, Киев, ул. Коминтерна, 30
Тел.: (044) 239-38-16, 239-39-37;
факс: (044) 239-38-15

Тева | Российские аналоги импортных лекарств с ценами

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Является селективным нестероидным ингибитором ароматазы. В постменопаузе эстрадиол в основном образуется из эстрона, который продуцируется в периферических тканях путем превращения из андростендиона (при участии фермента ароматазы). Снижение уровня циркулирующего эстрадиола оказывает терапевтический эффект у женщин с раком молочной железы. В постменопаузе анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывает снижение уровня эстрадиола на 80%. Анастрозол не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью; в терапевтических дозах не влияет на секрецию кортизола и альдостерона.

Фармакокинетика

После приема внутрь анастрозол быстро абсорбируется из ЖКТ. C_max в плазме достигается в течение 2 ч (натощак). Пища несколько уменьшает скорость, но не степень всасывания. Связывание с белками плазмы составляет 40%. Сведений о кумуляции нет.

Метаболизм анастрозола осуществляется N-деалкилированием, гидроксилированием и глюкуронизацией. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме и моче, не ингибирует ароматазу.

Анастрозол и его метаболиты выводятся, в основном, с мочой, (менее 10% — в неизмененном виде), в течение 72 ч после введения однократной дозы. T_1/2 из плазмы — 40-50 ч.

Клиренс анастрозола после приема внутрь у добровольцев со стабилизированным циррозом печени или нарушением функции почек не отличается от клиренса, определяемого у здоровых добровольцев.

Фармакокинетика анастрозола у женщин в постменопаузе не изменяется.

Показания

Рак молочной железы в постменопаузе.

Режим дозирования

Внутрь — по 1 мг 1 раз/сут.

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: «приливы», сухость влагалища и истончение волос.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, диарея. У пациенток с распространенным раком молочной железы в большинстве случаев с метастазами в печень отмечались повышение уровня ГГТ, реже — ЩФ.

Со стороны ЦНС: астения, сонливость, головная боль.

Со стороны обмена веществ: небольшой подъем уровня общего холестерина.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Противопоказания к применению

Период пременопаузы, выраженная почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин), умеренная и выраженная печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст, повышенная чувствительность к анастрозолу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст.

Передозировка

Описаны единичные клинические случаи случайной передозировки препарата. Разовая доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не установлена.

Лечение: специфического антидота не существует, в случае передозировки проводят симптоматическую терапию. Можно индуцировать рвоту, если пациент находится в сознании. Может быть проведен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за пациентом и контроль функций жизненно важных органов и систем.

Лекарственное взаимодействие

Анастрозол снижает эффективность эстрогенов.

Клинические исследования показали, что при одновременном применении анастрозола с антипирином и циметидином лекарственное взаимодействие, обусловленное индукцией микросомальных ферментов печени, маловероятно.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: умеренная и выраженная печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: выраженная почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин).

Особые указания

В случае неопределенности гормонального статуса пациентки состояние менопаузы необходимо подтвердить дополнительными биохимическими исследованиями.

Безопасность применения анастрозола у пациентов с умеренными нарушениями функции печени не установлена.

Анастрозол не следует применять одновременно с эстрогенами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения не следует выполнять работу, требующую высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

АНАСТРОЗОЛ отзывы — Medcentre.com.ua

АНАСТРОЗОЛ отзывы — Medcentre.com.ua

АНАСТРОЗОЛ отзывы

АНАСТРОЗОЛ аналоги

Аналоги подобраны по действующему веществу, показанию и способу применения

• Инструкция по применению
  от 383 грн
  23311 просмотров
  

• Инструкция по применению
  от 590 грн
  19547 просмотров
  

• Инструкция по применению
  от 600 грн
  18729 просмотров
  

• Инструкция по применению
  от 700 грн
  17600 просмотров
  

• Инструкция по применению
  от 630 грн
  15323 просмотров
  

Все аналоги

Смотрите также

Рак молочной железы и Маммология

• 5.0 1 отзыв

  31 просмотров
  

• 5.0 1 отзыв

  30 просмотров
  

• 4.0 1 отзыв

  55 просмотров
  

АНАСТРОЗОЛ инструкция

Анастрозол обладает противоопухолевой активностью и ингибирует синтез эстрогенов. Анастрозол подавляет активность ароматазы и препятствует преобразованию андростендиона в эстрадиол. Если применяются терапевтические его дозы, уровень эстрадиола понижается на 80%. Препарат Анастрозол эффективен при эстрогензависимых типах опухолей в постменопаузальный период. Прогестагенной, эстрогенной, андрогенной активностей не отмечено. Показания к применению Препарат Анастрозол показан при: — терапии гормонзависимого маммологического рака ранних стадий в постменопаузальный период; — лечении распространенного маммологического рака в постменопаузальный период; — терапии рака в маммологии, устойчивого к лечению тамоксифеном. Способ применения Применять препарат Анастрозол следует по 1 мг/сутки. Курс в каждом случае индивидуальный. Побочные действия Применение препарата Анастрозол может сопровождаться: — астеническим синдромом;  бессонницей;  гиперхолестеринемией;  диспноэ;  загрудинными болями;  сонливостью;  сухостью во рту;  синуситом;  тревожностью;  анемией;  артралгией;  рвотой;  гриппоподобным синдромом;  депрессивными состояниями;  головной болью;  лейкопенией;  ринитом;  тромбоэмболией;  парестезиями;  повышением уровня АСТ;  потливостью;…

Подробнее

Статьи

Статьи на тему «Рак молочной железы»

---

Новости

Новости на тему «Рак молочной железы»

---

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАВРЕДИТЬ ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ

Доступность дженерика аримидекса — Drugs.com

Последнее обновление: 7 июля 2021 г.

Аримидекс — это торговая марка анастрозола, одобренная FDA в следующей формулировке (ах):

АРИМИДЕКС (анастрозол — таблетка; перорально)

• Производитель: ANI PHARMS
  Дата утверждения: 27 декабря 1995 г.
  Прочность: 1MG ^{[RLD] [AB]}

Была ли одобрена общая версия Arimidex?

Да. Следующие продукты эквивалентны Arimidex:

анастрозол таблетка; пероральный

• Производитель: ACCORD HLTHCARE
  Дата утверждения: 28 июня 2010 г.
  Прочность: 1MG ^[AB]
• Производитель: BEIJING YILING
  Дата утверждения: 9 ноября 2018 г.
  Прочность: 1MG ^[AB]
• Производитель: CIPLA
  Дата утверждения: 28 июня 2010 г.
  Прочность (и): 1MG ^[AB]
• Производитель: EUGIA PHARMA
  Дата одобрения: 24 июля 2020 г.
  Прочность: 1MG ^[AB]
• Производитель: FRESENIUS KABI USA
  Дата утверждения: 28 июня 2010 г.
  Прочность: 1MG ^[AB]
• Производитель: KENTON
  Дата утверждения: 28 июня 2010 г.
  Прочность: 1MG ^[AB]
• Производитель: NATCO PHARMA LTD
  Дата утверждения: 28 июня 2010 г.
  Прочность (и): 1MG ^[AB]
• Производитель: TEVA PHARMS
  Дата утверждения: 28 июня 2010 г.
  Прочность (и): 1MG ^[AB]
• Производитель: ZYDUS PHARMS USA INC
  Дата утверждения: 28 июня 2010 г.
  Прочность: 1MG ^[AB]

Примечание. Поддельные интернет-аптеки могут попытаться продать незаконную непатентованную версию Arimidex.Эти лекарства могут быть поддельными и потенциально небезопасными. Если вы покупаете лекарства в Интернете, убедитесь, что вы покупаете их в авторитетной и действующей интернет-аптеке. Обратитесь за советом к своему врачу, если вы не уверены в возможности покупки каких-либо лекарств через Интернет.

См. Также: Часто задаваемые вопросы о лекарствах-дженериках.

Подробнее о Аримидекс (анастрозол)

Потребительские ресурсы

Профессиональные ресурсы

Руководства по лечению

Глоссарий

Срок	Определение
Патент на лекарство	Патент на лекарство выдан U.S. Ведомство по патентам и товарным знакам и передает владельцу патента исключительное законное право на защиту патентованного химического состава. Патент передает исключительное юридическое право изобретателю или патентообладателю и может включать такие объекты, как торговая марка лекарства, товарный знак, лекарственная форма продукта, состав ингредиента или производственный процесс. Патент обычно истекает через 20 лет с даты подачи заявки, но может варьироваться в зависимости от многих факторов, включая разработку новых формул исходного химического вещества и судебный процесс о нарушении патентных прав.
Исключительность лекарственных средств	Эксклюзивность — это единственные маркетинговые права, предоставляемые FDA производителю после утверждения лекарственного средства, и могут действовать одновременно с патентом. Периоды эксклюзивности могут длиться от 180 дней до семи лет в зависимости от обстоятельств предоставления эксклюзивного права.
RLD	Референс-лист (RLD) — это одобренный лекарственный продукт, с которым сравниваются новые генерические версии, чтобы показать их биоэквивалентность.Фармацевтическая компания, желающая получить разрешение на продажу дженерика, должна ссылаться на референс-лист в своей сокращенной заявке на новый лекарственный препарат (ANDA). Назначая единственный референсный препарат в качестве стандарта, которому должны быть продемонстрированы биоэквивалентность всех генерических версий, FDA надеется избежать возможных значительных различий между дженериками и их фирменными аналогами.
AB	Продукты, отвечающие необходимым требованиям биоэквивалентности. Лекарственные препараты из нескольких источников, перечисленные под одним заголовком (например,г. идентичные активные ингредиенты, лекарственная форма и пути введения) и имеющие одинаковую силу (см. термины, связанные с терапевтической эквивалентностью, фармацевтические эквиваленты), как правило, будут иметь код AB, если исследование представлено, демонстрируя биоэквивалентность. В некоторых случаях в конец кода AB добавляется число, чтобы получился трехзначный код (например, AB1, AB2, AB7). Трехзначные коды назначаются только в тех случаях, когда под одним и тем же заголовком указано более одного препарата из референс-списка одинаковой силы.Два или более референсных препарата обычно выбираются только в том случае, если есть по крайней мере два потенциальных референсных препарата, которые не являются биоэквивалентными друг другу. Если представлено исследование, которое демонстрирует биоэквивалентность конкретному лекарственному препарату, включенному в список, генерику будет присвоен тот же трехзначный код, что и лекарству из референсного списка, с которым оно сравнивалось.

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

женщин, принимающих общие ингибиторы ароматазы, с большей вероятностью будут придерживаться плана лечения

Leer esta página en español

После операции женщины, у которых диагностирован рак молочной железы, положительный по рецепторам гормонов, обычно принимают гормональные терапевтические препараты, чтобы снизить риск рецидива рака. Лекарства для гормональной терапии действуют двумя способами:

• за счет снижения количества эстрогена в организме
• , блокируя действие эстрогена на клетки рака груди

Есть несколько видов препаратов для гормональной терапии.Тамоксифен, селективный модулятор рецепторов эстрогена (SERM), является одним из самых известных. Тамоксифен можно использовать для лечения женщин как в пременопаузе, так и в постменопаузе. В начале 2000-х годов ингибиторы ароматазы:

• Аримидекс (химическое название: анастрозол)
• Аромазин (химическое название: экземестан)
• Фемара (химическое название: летрозол)
Было показано, что препарат

более эффективен в снижении риска рецидива у женщин в постменопаузе и в настоящее время используется чаще, чем тамоксифен, для лечения женщин, переживших менопаузу.Ингибиторы ароматазы не используются для снижения риска рецидива у женщин в пременопаузе.

Гормональная терапия обычно назначается в течение 5 лет после операции. Тем не менее, исследование, опубликованное в декабре 2012 года, показало, что прием тамоксифена в течение 10 лет вместо 5 лет после операции снижает количество рецидивов и улучшает общую выживаемость. Многие врачи задаются вопросом, могут ли ингибиторы ароматазы принести больше пользы, если принимать их более 5 лет.

И тамоксифен, и ингибиторы ароматазы могут вызывать побочные эффекты.Тамоксифен может вызывать приливы и повышать риск образования тромбов и инсульта. Ингибиторы ароматазы могут вызывать боли в мышцах и суставах. Менее распространенными, но более серьезными побочными эффектами ингибиторов ароматазы являются проблемы с сердцем, остеопороз и переломы костей. Исследования показали, что около 25% женщин, которым прописана гормональная терапия для снижения риска рецидива после операции, либо не начинают принимать лекарство, либо прекращают его раньше.

Новое исследование показывает, что женщины, принимающие общие ингибиторы ароматазы, с большей вероятностью будут придерживаться своих планов лечения по сравнению с женщинами, принимающими ингибиторы ароматазы известных производителей.

Исследование «Переход от фирменного наименования к генерическим ингибиторам ароматазы и соблюдение режима гормональной терапии при раке молочной железы на ранней стадии» было представлено 12 декабря 2013 г. на симпозиуме по раку груди в Сан-Антонио в 2013 г. Дон Хершман, доктором медицины, магистратуры. , доцент медицины в Медицинском центре Колумбийского университета и директор программы клинической онкологии груди в Пресвитерианской больнице Нью-Йорка. Доктор Хершман является членом профессионального консультативного совета Breastcancer.org.

Непатентованный препарат имеет те же активные ингредиенты, что и оригинальный фирменный препарат, а также те же дозировки, риски и преимущества.Единственное, что отличается, — это название. Дженерики обычно стоят намного дешевле, чем патентованные. Дженерики лекарств поступают на рынок, когда истекает срок действия патента на фирменное лекарство.

Исследователи изучили рецепты 13 522 женщин в возрасте от 51 года и старше, которым была назначена гормональная терапия после того, как им был поставлен диагноз рака груди на ранней стадии. Записи велись с января 2007 года по декабрь 2011 года. Три ингибитора ароматазы стали доступны в виде дженериков в 2010 году.

Изучив записи, исследователи обнаружили, что:

• 7532 женщины никогда не меняли лекарства
• 5990 женщин поменяли лекарство хотя бы один раз

Средняя стоимость лекарства за месяц составила:

• 7,70 $ для тамоксифена
• $ 9 за универсальный ингибитор ароматазы
• 33 $ за фирменный ингибитор ароматазы

До появления генерических ингибиторов ароматазы:

• 45% женщин начали гормональную терапию с приема тамоксифена
• 55% начали с приема фирменного ингибитора ароматазы

После появления в наличии генерических ингибиторов ароматазы:

• 42.6% женщин начали гормональную терапию с приема тамоксифена.
• 38,3% женщин начали с общего ингибитора ароматазы
• 19,1% начали с приема фирменного ингибитора ароматазы

Сравнивая женщин, принимавших фирменные ингибиторы ароматазы, с женщинами, принимавшими дженерики, исследователи обнаружили, что женщины, принимавшие дженерики, гораздо реже прекращали прием лекарств раньше срока. Другими словами, женщины, которые принимали генерические ингибиторы ароматазы, с большей вероятностью завершили полный режим гормональной терапии, назначенный им.

Исследователи также обнаружили, что женщины с большей вероятностью прекращали принимать гормональную терапию, поскольку ежемесячная цена упала с 10 до более 20 долларов.

Результаты этого исследования очень интересны, но это только одно исследование, в котором изучается информация о рецептах на генерические ингибиторы ароматазы за 2 года. Хотя необходимы дополнительные исследования, кажется логичным, что больше женщин придерживались бы своего режима гормональной терапии, если бы стоимость была более доступной. Тем не менее, мы также знаем, что побочные эффекты могут иметь огромное влияние на то, будет ли женщина придерживаться своего плана лечения гормональной терапией.

Если вы женщина в постменопаузе, у которой был диагностирован рак груди на ранней стадии, положительный по гормональным рецепторам, и которая будет принимать ингибитор ароматазы после операции и других видов лечения, очень важно, чтобы вы принимали лекарство до тех пор, пока оно не закончится. предписано. Рак молочной железы, положительный по рецепторам гормонов, может вернуться, и гормональная терапия после операции снижает этот риск — вы должны помнить об этом.

Есть много разных причин, по которым люди могут не следовать своему плану лечения, как они должны, включая финансовые проблемы, побочные эффекты и депрессию.Если вас беспокоит стоимость гормональной терапии, существуют организации, которые могут вам помочь, в том числе программы помощи многих фармацевтических компаний и Национального института рака. Для получения дополнительной информации посетите страницу Breastcancer.org «Идем по плану с лечением».

---

Была ли эта статья полезна? Да / Нет Была ли эта статья полезна?

---

Опубликовано 7 февраля 2014 г., 4:48

Arimidex vs.Аромазин: основные отличия и сходства

Аримидекс и Аромазин — это фирменные препараты для гормональной терапии, которые лечат рак груди

Обзор лекарств и основные отличия | Условия лечения | Эффективность | Страхование и сравнение стоимости | Побочные эффекты | Лекарственные взаимодействия | Предупреждения | FAQ

Аримидекс (анастрозол) и ароматазин (экземестан) являются ингибиторами ароматазы, которые действуют, блокируя ароматазу, фермент, участвующий в производстве эстрогенов в организме.Ароматаза превращает андрогены, такие как тестостерон, в женский гормон эстроген. Около 2 из 3 видов рака молочной железы классифицируются как рак молочной железы, положительный по рецепторам гормонов, что означает, что рост рака в значительной степени зависит и поддерживается количеством эстрогена в организме. Эстроген может присоединяться к рецепторам эстрогена на клетках рака груди, которые могут сигнализировать раковым клеткам о репликации и росте.

Аримидекс и Аромазин — это фирменные препараты для гормональной терапии, которые лечат рак груди, положительный по рецепторам гормонов.Снижая уровень эстрогена в организме, эти лекарства помогают замедлить или остановить рост клеток рака груди. Аримидекс и Аромазин можно получить только по рецепту.

Продолжайте читать, чтобы узнать больше о сходствах и различиях между Аримидексом и Аромазином.

Каковы основные различия между Аримидексом и Аромазином?

Аримидекс — торговая марка анастрозола. Он был одобрен FDA в 1995 году и используется для лечения рака груди на ранних стадиях рака груди у женщин в постменопаузе.Аримидекс выпускается в виде таблетки по 1 мг, которую следует принимать один раз в день с пищей или без нее. Прием пищи не сильно влияет на абсорбцию Аримидекса в организме. Аримидекс производится ANI Pharmaceuticals.

Аромазин — торговая марка экземестана. Он был одобрен FDA в 1999 году и используется для лечения рака груди на ранних стадиях рака груди у женщин в постменопаузе, которые уже принимали тамоксифен в течение двух-трех лет. Аромазин выпускается в виде таблетки по 25 мг, которую следует принимать один раз в день после еды.Было доказано, что пища помогает увеличить усвоение ароматезина организмом. Аромазин производится компанией Pfizer.

Основные различия между Аримидексом и Аромазином
Класс лекарств	Ингибитор ароматазы	Ингибитор ароматазы
Бренд / общий статус	Доступные марки и дженерики	Доступные марки и дженерики
Какое общее название?	Анастрозол	Экземестан
В какой (ых) форме (ах) используется препарат?	Таблетка для перорального применения	Таблетка для перорального применения
Какая стандартная дозировка?	1 мг один раз в сутки	25 мг один раз в сутки
Как долго длится стандартное лечение?	от 5 до 10 лет	2-3 ​​года
Кто обычно принимает это лекарство?	Женщины в постменопаузе	Женщины в постменопаузе

Состояния, леченные Аримидексом и Аромазином

Аримидекс и Аромазин являются одобренными FDA адъювантными препаратами для лечения рака груди на ранней стадии, положительного по рецепторам гормонов.В качестве адъювантного лечения эти лекарства обычно назначают после начального лечения, такого как хирургическое вмешательство.

Аромазин одобрен FDA в качестве адъювантного лечения рака груди после приема тамоксифена в течение двух-трех лет. Аромазин назначают в течение двух-трех лет после терапии тамоксифеном, в общей сложности пять лет терапии тамоксифеном и аромазином. Тамоксифен, известный под торговой маркой Nolvadex, является модулятором эстрогена, который связывается с рецепторами эстрогена на раковых клетках, так что эстроген не может связываться с рецептором и способствовать росту раковых клеток.Аримидекс одобрен FDA в качестве адъювантного лечения сразу после начальной терапии, такой как хирургическое вмешательство, без предварительного использования тамоксифена.

И Аримидекс, и Аромазин также одобрены для лечения распространенного рака молочной железы, положительного по рецепторам гормонов, после терапии тамоксифеном. Распространенный рак груди также известен как метастатический рак груди или рак, распространившийся из груди в лимфатические узлы и другие части тела, такие как кости, печень и легкие. Аримидекс также одобрен FDA в качестве средства первой линии для лечения распространенного неизвестного гормона рака молочной железы или рака груди, который может или не может быть восприимчив к гормональной терапии.Аромазин не одобрен для лечения прогрессирующего рака молочной железы с неизвестным гормоном, хотя иногда его можно использовать для этой цели не по назначению.

Рак молочной железы, положительный по гормональным рецепторам	Есть	Есть
Распространенный рак груди после терапии тамоксифеном	Есть	Есть
Положительный рецептор гормона или неизвестный гормон местнораспространенный или метастатический рак молочной железы	Есть	Не по назначению

Аримидекс или Аромазин более эффективны?

Аримидекс и Аромазин — эффективные средства лечения рака груди.Наиболее эффективное лечение рака груди будет зависеть от ряда факторов, таких как индивидуальная реакция на лечение, любые испытываемые побочные эффекты и стоимость лечения. Для определения наилучшего варианта следует проконсультироваться с врачом.

Анастрозол и экземестан, активные ингредиенты в Аримидексе и Аромазине, соответственно, сравнивались в ходе прямых клинических испытаний. В одном исследовании, опубликованном в The Lancet Oncology, сравнивали анастрозол, экземестан и летрозол.Исследование показало, что эти ингибиторы ароматазы были одинаково эффективны для лечения рака груди, положительного по рецепторам гормонов. Исследование также показало, что пятилетняя терапия ингибитором ароматазы не превосходила двухлетнюю терапию тамоксифеном с последующим использованием ингибитора ароматазы в течение трех лет.

Другое исследование, опубликованное в Журнале клинической онкологии, показало, что оба ингибитора ароматазы одинаково эффективны в качестве адъювантного лечения рака груди в постменопаузе.Основным решающим фактором между ингибиторами ароматазы может быть переносимость лекарств в отношении потенциальных побочных эффектов. В том же исследовании было обнаружено, что экземестан может быть вариантом предварительной адъювантной терапии рака молочной железы, положительного по рецепторам гормонов в постменопаузе, без необходимости вначале двух-трех лет лечения тамоксифеном.

Охват и сравнение стоимости Аримидекса и Аромазина

Аримидекс — это лекарство под торговой маркой, которое также доступно в виде дженериков.Общая форма может быть более дешевым вариантом, чем фирменная форма. Arimidex обычно покрывается программой Medicare и страховыми планами. Использование дженерика Arimidex может помочь снизить стоимость для застрахованных и незастрахованных пациентов примерно до 22 долларов. В противном случае средняя розничная стоимость фирменного Arimidex составляет почти 500 долларов.

Аромазин также является лекарством под торговой маркой, доступным в виде дженериков. Большинство планов Medicare и страховых компаний помогут покрыть стоимость Aromasin. Тем не менее, важно ознакомиться с политикой плана и преимуществами покрытия.Использование сберегательной карты SingleCare на генерик Aromasin может помочь снизить стоимость лекарства примерно до 38 долларов. Средняя розничная стоимость рецепта на Аромазин составляет около 700 долларов.

Обычно покрывается страховкой?	Есть	Есть
Обычно покрывается частью D Medicare?	Есть	Есть
Кол-во	Таблетки по 30, 1 мг	Таблетки по 30, 25 мг
Стандартная доплата Medicare	$ 0–1	0–9 долларов
Стоимость SingleCare	$ 22	$ 37

Общие побочные эффекты Arimidex vs.Аромазин

Аримидекс и Аромазин могут вызывать аналогичные побочные эффекты, такие как приливы, боли в суставах и мышцах. В качестве ингибиторов ароматазы оба препарата также могут вызывать снижение минеральной плотности костей и повышенный риск остеопороза.

Согласно этикетке FDA, наиболее частыми побочными эффектами аримидекса являются приливы, слабость, боль в суставах, боль в горле, высокое кровяное давление, депрессия, тошнота, сыпь, остеопороз, бессонница, головная боль и боль в спине.

Согласно этикетке FDA, наиболее частыми побочными эффектами Аромазина являются приливы, усталость, боли в суставах, головная боль, бессонница, тошнота, повышенный аппетит и повышенное потоотделение.

Когда оба препарата сравнивались в ходе прямого клинического испытания, было обнаружено, что Аримидекс оказывает большее влияние на минеральную плотность костей (остеопороз), вагинальное кровотечение и высокий уровень холестерина. Было обнаружено, что ароматин вызывает больше нарушений функции печени.

Побочный эффект	Применимо?	Частота	Применимо?	Частота
Приливы	Есть	56%	Есть	55%
Боль в суставах	Есть	6%	Есть	7%
Мышечная боль	Есть	16%	Есть	17%
Вагинальное кровотечение	Есть	2%	Есть	1%
Аномальные уровни ферментов печени	Есть	1%	Есть	1%
Аномальный уровень билирубина	Есть	1%	Есть	2%
Остеопороз	Есть	35%	Есть	31%
Фибрилляция предсердий	Есть	2%	Есть	1%

Это далеко не полный список побочных эффектов, которые могут возникнуть.Пожалуйста, обратитесь к своему врачу или поставщику медицинских услуг, чтобы узнать больше.

Источник: DailyMed (Аримидекс), DailyMed (Аромазин)

Лекарственное взаимодействие Аримидекса и Аромазина

Аримидекс следует избегать с тамоксифеном. Прием тамоксифена с аримидексом может снизить уровень аримидекса в организме, что может привести к снижению эффективности аримидекса. Аромазин не взаимодействует с тамоксифеном.

Продукты, содержащие эстроген, такие как противозачаточные таблетки или другие противозачаточные средства, могут снизить эффективность Аримидекса и Аромазина.Это связано с тем, что терапия эстрогенами увеличивает уровень эстрогена, в то время как Аримидекс и Аромазин снижают уровень эстрогена в организме. Эффекты лечения эстрогенами нейтрализуют действие ингибиторов ароматазы.

Лекарства, которые действуют как индукторы CYP3A4, могут снижать уровень аромазина в организме, что может привести к снижению эффективности аромазина. Лекарства, которые действуют как индукторы CYP3A4, включают рифампицин, фенитоин и карбамазепин. Дозу Aromasin необходимо будет увеличить, если Aromasin принимается с индуктором CYP3A4.

Тамоксифен	Модулятор эстрогена	Есть	№
Эстрадиол Этинилэстрадиол Конъюгированные эстрогены	Эстрогены	Есть	Есть
Зверобой Фенобарбитал Фенитоин Карбамазепин Рифампин Дексаметазон	Индукторы CYP3A4	№	Есть

* Проконсультируйтесь с врачом по поводу взаимодействия с другими лекарственными средствами

Предупреждения об аримидексе и аромазине

В качестве ингибиторов ароматазы Аримидекс и Аромазин обладают антиэстрогенным действием.Эстроген способствует росту костей. Снижение минеральной плотности костей является возможным побочным эффектом как Аримидекса, так и Аромазина. Перед началом и во время лечения Аримидексом или Аромазином необходимо контролировать состояние костей.

Женщины с уже существующей ишемической болезнью сердца могут иметь повышенный риск боли в груди (стенокардия) и сердечных приступов (инфаркт миокарда) при приеме Аримидекса. Немедленно обратитесь к врачу, если после приема Аримидекса вы почувствуете одышку или боль в груди.Аримидекс может также вызвать повышение уровня холестерина, что может повлиять на развитие сердечных заболеваний.

Уровни витамина D, возможно, потребуется контролировать во время приема Аримидекса или Аромазина. Низкий уровень витамина D связан с метастатическим раком груди. При приеме Аримидекса или Аромазина может потребоваться добавка витамина D.

Аримидекс и Аромазин могут нанести вред плоду. Не рекомендуется принимать Аримидекс или Аромазин во время беременности.

Часто задаваемые вопросы об Arimidex vs.Аромазин

Что такое Аримидекс?

Аримидекс — это фирменный ингибитор ароматазы. Общее название Аримидекса — анастрозол. Он одобрен FDA для лечения рака молочной железы, положительного по рецепторам гормонов. Он также одобрен в качестве терапии первой линии для женщин в постменопаузе с гормонально-положительным или прогрессирующим раком молочной железы с неизвестным рецептором гормона. Он доступен в виде таблетки по 1 мг, которую следует принимать один раз в день с пищей или без нее.

Что такое аромазин?

Аромазин — это фирменный ингибитор ароматазы, такой как Аримидекс.Общее название Aromasin — экземестан. Он одобрен FDA для лечения рака молочной железы, положительного по рецепторам гормонов, после периода лечения тамоксифеном в течение двух-трех лет. Он также может помочь в лечении запущенного рака груди, не поддающегося лечению тамоксифеном. Аромазин выпускается в виде таблетки по 25 мг, которую следует принимать один раз в день после еды.

Аримидекс и Аромазин — одно и то же?

Оба препарата действуют как ингибиторы ароматазы, то есть блокируют действие фермента ароматазы.Оба они одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения рака груди. Однако Аримидекс содержит анастрозол, а Аромазин содержит экземестан. У них также есть небольшие различия в использовании, одобренном FDA. Аромазин можно использовать для лечения рака молочной железы, положительного по рецепторам гормонов, но он не одобрен для использования заранее без двух-трех лет лечения тамоксифеном. Аримидекс одобрен для лечения рака молочной железы, положительного по рецепторам гормонов.

Что лучше — Аримидекс или Аромазин?

Оба являются эффективными вариантами гормональной терапии для лечения рака груди.Клинические испытания показали, что Аримидекс и Аромазин одинаково эффективны для лечения рака груди у женщин, перенесших менопаузу. Лучшее лекарство — это то, которое эффективно и переносится с наименьшим количеством побочных эффектов.

Могу ли я использовать Аримидекс или Аромазин во время беременности?

Аримидекс и Аромазин нельзя применять во время беременности. Эти лекарства могут нанести вред плоду при введении беременной женщине.

Могу ли я использовать Аримидекс или Аромазин с алкоголем?

Неизвестно, что умеренное употребление алкоголя может вызвать взаимодействие с Аримидексом или Аромазином.Следовательно, умеренное употребление алкоголя может быть безопасным для людей, принимающих Аримидекс или Аромазин. Тем не менее, важно проконсультироваться с врачом, чтобы узнать, безопасно ли принимать Аримидекс или Аромазин с алкоголем.

Вызывает ли выпадение волос Аримидекс или Аромазин?

У некоторых женщин может наблюдаться выпадение волос при приеме Аримидекса или Аромазина. Однако выпадение волос обычно носит временный характер, и у большинства женщин после прекращения лечения Аримидексом или Аромазином у большинства женщин должно получиться отрастить волосы снова.

Анастрозол (Аримидекс)

1. Что такое анастрозол?
2. Как действует анастрозол?
3. Кому подходит
4. Побочные эффекты анастрозола
5. При приеме анастрозола
6. Как долго мне нужно его принимать?
7. Как принимают
8. Прием анастрозола с другими препаратами

1. Что такое анастрозол?

Анастрозол — препарат, применяемый для лечения рака груди у женщин, переживших менопаузу.

Вы также можете услышать его под названием Arimidex, это его самая известная торговая марка.Существует ряд других марок анастрозола, каждый из которых содержит такую ​​же дозу препарата.

Мужчинам с раком груди можно назначать анастрозол, хотя чаще используется другой препарат, называемый тамоксифеном.

2. Как действует анастрозол?

Анастрозол снижает выработку эстрогена в организме.

Рост некоторых видов рака груди стимулируется гормоном эстрогеном. Они известны как рак молочной железы, положительный по рецепторам эстрогена, или ER +.

Анастрозол относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ароматазы.

3. Кому подходит

Анастрозол подходит женщинам, пережившим менопаузу и у которых рак груди является положительным по рецепторам эстрогена.

Иногда анастрозол назначают вместе с лекарством под названием гозерелин (золадекс) женщинам, у которых еще не наступила менопауза.

Если у вас рак отрицательный по рецепторам гормонов, то анастрозол не принесет никакой пользы.

Анастрозол можно назначать для снижения риска рака груди у женщин, которые не болели раком груди, но имеют повышенный риск его развития в связи с семейным анамнезом.

4. Побочные действия анастрозола

Узнайте больше о побочных эффектах анастрозола.

5. При назначении анастрозола

Анастрозол обычно назначают после операции, чтобы снизить риск рецидива или распространения рака груди.

Если вы проходите химиотерапию или лучевую терапию, ваш специалист скажет вам, когда лучше всего начинать прием анастрозола.

Иногда анастрозол может использоваться в качестве первого средства для лечения рака груди, например, когда операция не подходит или ее нужно отложить. Иногда его дают перед операцией, чтобы уменьшить рак груди.

Анастрозол также можно использовать для лечения рецидива рака груди. Его также можно назначать для лечения рака груди, который распространился на другую часть тела (вторичный рак груди), когда его часто назначают вместе с другим лекарством.

6.Как долго я буду это принимать?

Это будет зависеть от ваших индивидуальных обстоятельств, но анастрозол обычно принимают в течение пяти-десяти лет.

Некоторые люди начинают принимать анастрозол после нескольких лет приема гормонального терапевтического препарата тамоксифен.

Если вы принимаете анастрозол для лечения рака груди, который вернулся или распространился на другую часть тела, вы обычно будете принимать его до тех пор, пока он удерживает рак под контролем.

Если вы принимаете анастрозол, чтобы снизить риск развития рака груди из-за семейного анамнеза, обычно вы принимаете его в течение пяти лет.

Прекращение приема анастрозола

Ваша лечащая бригада скажет вам, когда следует прекратить прием анастрозола. Вам не нужно прекращать прием постепенно.

Некоторые люди беспокоятся о прекращении лечения, но есть свидетельства того, что анастрозол продолжает снижать риск рецидива рака груди в течение многих лет после прекращения его приема.

Однако отказ от приема препарата в течение рекомендованного времени может увеличить риск рецидива рака груди. Если вы думаете о прекращении приема анастрозола по какой-либо причине, сначала поговорите со своим специалистом.Иногда возможно перейти на другой гормональный препарат.

Гормональная терапия — очень распространенное лечение вторичного рака груди, и многие люди принимают ее в течение длительного времени. Если анастрозол перестает действовать, ваш специалист может назначить другой гормональный препарат.

Если у вас есть какие-либо опасения или вопросы по поводу приема или прекращения приема анастрозола, вы можете позвонить нам по бесплатному телефону 0808 800 6000, чтобы обсудить ваши опасения.

7. Как берутся

Анастрозол принимают в таблетках один раз в день независимо от приема пищи.Лучше принимать его каждый день в одно и то же время.

Если вы пропустите прием, вам не нужно принимать дополнительную дозу на следующий день. Уровень препарата в вашем организме останется достаточно высоким со вчерашнего дня.

8. Прием анастрозола с другими препаратами

Если вы принимаете какие-либо другие лекарства, прописанные или отпускаемые без рецепта, проконсультируйтесь с лечащей бригадой или фармацевтом, можете ли вы принимать их вместе с анастрозолом.

Не принимайте другие препараты, содержащие эстроген, например, заместительную гормональную терапию (ЗГТ), пока вы принимаете анастрозол, поскольку это может повлиять на его эффективность.

Поговорите со своим специалистом, фармацевтом или терапевтом о любых дополнительных методах лечения, лечебных травах или добавках, которые вы хотите использовать, прежде чем начать их использовать.

Astra доставляет брендовые лекарства от рака прямо пациентам

(Reuters) — AstraZeneca Plc продает лекарство от рака груди Arimidex непосредственно пациентам из США, предлагая вариант для людей, которые хотят платить за бренд, а не за дженерики.

В соответствии с новой программой производителя лекарств, пациенты, выписанные по рецепту, могут платить 40 долларов в месяц за доставку Arimidex по почте на дом.

Это меньше, чем обычно платят пациенты за торговую марку, но обычно больше, чем доплата за генерические версии препарата, также известного как анастрозол.

AstraZeneca заявила, что запустила программу в ответ на запросы пациентов о вариантах покупки бренда, которые непомерно дороже по сравнению с дженериками, поскольку более дешевые копии стали доступны в середине 2010 года.

«Мы определенно получали много звонков каждый месяц в наш информационный центр о том, как они могут получить брендированный вариант», — сказал Стив Дэвис, исполнительный директор Astra, курирующий ее зрелые бренды в США.«Есть пациенты, которые предпочитают не принимать дженерики».

Планы медицинского обслуживания обычно стараются направлять пациентов на непатентованные версии, как только они становятся доступными, поскольку они значительно дешевле.

Действия AstraZeneca аналогичны шагу компании Pfizer Inc, которая предложила пациентам поставку фирменных версий своего препарата Lipitor после того, как в ноябре популярный препарат для лечения холестерина лишился патентной защиты США.

Когда-то Arimidex был крупным продавцом Astra. В 2009 году, за последний полный год до появления дженериков, продажи Arimidex достигли 1 доллара.9 миллиардов долларов в мире и около 880 миллионов долларов только в Соединенных Штатах. В прошлом году продажи препарата Astra в США упали на 91 процент до 42 миллионов долларов, что отражает потери, понесенные конкурентами-генериками.

В классе препаратов Arimidex, известных как ингибиторы ароматазы, около 96 процентов рецептов являются генерическими, сказал Дэвис.

Основным недостатком программы Arimidex Direct является то, что пациенты не используют свою медицинскую страховку для получения таблеток, а платят из своего кармана. AstraZeneca заключает договор с Express Scripts Inc, компанией по управлению льготами в аптеке, которая рассылает рецепты пациентам.

При 40 долларах в месяц цена превышает обычную доплату в 10 долларов за дженерики, но меньше, чем застрахованные пациенты в противном случае заплатили бы за бренд, который, согласно Express Scripts, может быть доступен только по цене, близкой к полной.

На сайте Drugstore.com указан месячный запас Аримидекса по цене 458,97 доллара и анастрозола по цене 186,01 доллара.

«Учитывая серьезность состояния, могут быть люди, которые готовы заплатить 40 долларов за бренд», — сказал Эверетт Невилл, директор по торговым отношениям Express Scripts.«Это совершенно иначе, чем вы могли бы увидеть в некоторых менее эмоционально заряженных условиях».

По данным Американского онкологического общества, ингибиторы ароматазы используются для лечения рака груди или помогают предотвратить рецидив рака груди после операции.

Дэвис сказал, что AstraZeneca запустила программу в конце прошлого года, первоначально продавая ее через брошюры, оставленные в кабинетах онкологов, и хотела убедиться, что она работает без сбоев, прежде чем публиковать ее. На данный момент набрано около 300 пациентов.

«Это очень эмоциональное заболевание, которое беспокоит пациентов», — добавил Дэвис. «Есть лояльность к бренду».

Отчетность Льюис Краускопф; редактирование Андре Гренон

Arimidex — Информация о лекарствах — Chemocare

(AS troe zole)

Общее название: Анастрозол

Торговое наименование: Arimidex®

Анастрозол — это общее название лекарственного препарата Аримидекс®.В некоторых случаях медицинские работники могут использовать торговое наименование Аримидекс® при обращении к наименованию генерического препарата Анастрозол.

Тип препарата:

Анастрозол — противораковая гормональная терапия. Этот препарат классифицируется как «нестероидный ингибитор ароматазы» (более подробно см. «Как действует анастрозол» ниже).

Для чего применяется Анастрозол:

• Анастрозол применяется для лечения рака груди у женщин в постменопаузе.

Примечание: Если лекарство было одобрено для одноразового использования, врачи иногда предпочитают использовать этот же препарат для других проблем, если они считают, что это может быть полезно.

Как вводится анастрозол:

• Анастрозол — таблетки, принимаемые внутрь.
• Вы должны принимать анастрозол каждый день примерно в одно и то же время.
• Вы можете принимать анастрозол с пищей или без нее.
• Если вы пропустите прием анастрозола, примите его, как только вспомните, если только не пришло время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
• Вы не должны прекращать прием анастозола, не посоветовавшись с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Количество анастрозола, которое вы получите, зависит от многих факторов, в том числе от вашего общего состояния здоровья или других проблем со здоровьем, а также от типа рака или состояния, которое лечат.Ваш врач определит вашу дозу и продолжительность приема анастрозола.

Побочные эффекты:

Что важно помнить о побочных эффектах анастрозола:

• Большинство людей не испытывают всех перечисленных побочных эффектов анастрозола.
• Побочные эффекты анастрозола часто предсказуемы с точки зрения их начала, продолжительности и тяжести.
• Побочные эффекты анастрозола уменьшатся после завершения терапии.
• Побочные эффекты анастрозола могут быть вполне управляемыми: существует множество способов минимизировать или предотвратить побочные эффекты анастрозола.

Следующие побочные эффекты являются частыми (встречающимися более чем в 30%) у пациентов, принимающих Анастрозол:

Следующие побочные эффекты на реже (встречаются в 10-29%) у пациентов, принимающих анастрозол:

Не все побочные эффекты перечислены выше, некоторые из них редкие (встречающиеся менее чем у 10% пациентов) здесь не перечислены.Однако вы всегда должны сообщать своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные симптомы.

Когда обращаться к врачу или поставщику медицинских услуг:

Немедленно обратитесь к своему врачу , днем ​​или ночью и обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

• Новая или усиливающаяся боль в груди
• Одышка
• Отек лица, губ, языка и / или горла
• Затрудненное глотание и / или дыхание.

Следующие симптомы требуют медицинской помощи, но не являются неотложной ситуацией. Свяжитесь со своим врачом в течение 24 часов заметив любое из следующего:

• Вагинальное кровотечение (аналогично менструальному)
• Щекотание, покалывание или онемение кожи
• Тошнота (мешающая есть и не купирующаяся назначенными лекарствами)
• Рвота (более 4-5 раз в сутки)
• Пожелтение кожи или белков глаз
• Боль в правой половине живота

Всегда сообщайте своему врачу, если вы испытываете какие-либо необычные симптомы.

Меры предосторожности:

• Перед началом лечения анастрозолом обязательно сообщите своему врачу о любых других лекарствах, которые вы принимаете (включая лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины или лечебные травы).
• Анастрозол взаимодействует с некоторыми лекарствами. Обязательно сообщите своему врачу, если вы принимаете эти лекарства:
• Тамоксифен
• Эстроген
• Варфарин
• Лекарства, содержащие эстроген / эстрадиол (обычно применяемые при менопаузе и противозачаточных средствах)
• Перед тем, как начать лечение анастрозолом, обязательно сообщите своему врачу о своих состояниях здоровья, включая сердечные заболевания, остеопороз и аномальный холестерин.Анастрозол может вызвать повышенный риск сердечных заболеваний. Поговорите со своим врачом, чтобы взвесить пользу и риски.
• Сообщите своему врачу, если у вас еще не было менопаузы (пременопаузы).
• Сообщите своему врачу, если вы беременны или можете быть беременны, прежде чем начать это лечение. Анастрозол относится к категории X беременности (анастрозол может быть опасен для плода. Анастрозол противопоказан беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть).
• Анастрозол может попадать в грудное молоко. Неясно, какое влияние это может иметь на младенцев. Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Советы по уходу за собой:

• Если вы испытываете приливы жара, ношение легкой одежды, пребывание в прохладной окружающей среде и надевание прохладной ткани на голову могут уменьшить симптомы. Проконсультируйтесь со своим врачом, если они ухудшаются или становятся невыносимыми.
• Ацетаминофен или ибупрофен могут помочь уменьшить дискомфорт от общей боли.Однако перед приемом обязательно проконсультируйтесь с врачом.
• Анастрозол вызывает легкую тошноту. Однако, чтобы уменьшить тошноту, перед приемом принимайте лекарства от тошноты в соответствии с предписаниями врача.
• Рекомендуются такие здоровые методы, как много отдыха и здоровое питание наряду с регулярными физическими упражнениями.
• Если вы испытываете симптомы или побочные эффекты, обязательно обсудите их со своим лечащим врачом.Они могут прописать лекарства и / или предложить другие эффективные способы решения таких проблем.

Мониторинг и тестирование при приеме анастрозола:

Пока вы принимаете анастрозол, врач будет регулярно проверять вас, чтобы отслеживать побочные эффекты и проверять вашу реакцию на терапию. Никаких дополнительных анализов крови или анализов на анастрозол не требуется.

Как действует Анастрозол:

Гормоны — это химические вещества, которые вырабатываются железами в организме, которые попадают в кровоток и могут оказывать воздействие на другие части тела.Например, гормон тестостерон вырабатывается в яичках и отвечает за такие мужские характеристики, как более глубокий голос и увеличение волос на теле. Использование гормональной терапии для лечения рака основано на наблюдении, что рост раковых клеток может частично зависеть от связывания гормонов с рецепторами на поверхности раковых клеток.

Гормональная терапия может работать с такими методами, как прекращение выработки определенного гормона или нарушение связывания гормона с рецептором раковых клеток.Различные типы гормональной терапии классифицируются по их функции и / или типу гормона, на который влияет.

Анастрозол — ингибитор ароматазы. Это означает, что он блокирует фермент ароматазу (содержащийся в мышцах, коже, груди и жире), который используется для преобразования андрогенов (гормонов, вырабатываемых надпочечниками) в эстрогены. Опухолевые клетки, зависимые от эстрогенов, растут меньше, когда эстроген отсутствует.

Примечание: Мы настоятельно рекомендуем вам поговорить со своим лечащим врачом о вашем конкретном заболевании и методах лечения.Информация, содержащаяся на этом веб-сайте, призвана быть полезной и образовательной, но не заменяет медицинские консультации.

Канадская аптека: Купить Arimidex онлайн

Аримидекс Описание продукта

---

Использование лекарств

Аримидекс — одно из лекарств, используемых в гормональной терапии рака груди. Будучи нестероидным ингибитором ароматазы, фермента, превращающего андрогены в эстрогены, Аримидекс снижает уровень эстрогена у женщин в постменопаузе.Считается, что женщины с высоким уровнем эстрогена (женского полового гормона) в крови подвергаются повышенному риску диагностирования рака груди.

Аримидекс обладает противоопухолевой активностью и показан женщинам в постменопаузе для лечения:

• Рак груди на ранней стадии, положительный по рецепторам гормонов
• Рак груди на поздней стадии, положительный по рецепторам гормонов
• Рак груди на поздних стадиях с прогрессированием после терапии тамоксифеном

Рекомендуемая суточная доза Аримидекса составляет 1 мг (1 таблетка) один раз в сутки для взрослых и пациентов пожилого возраста.В случае прогрессирования рекомендуется прекратить прием таблеток Аримидекс. Если пациенты страдают легкими или умеренными нарушениями функции почек и печени, им еще не нужно корректировать дозу Аримидекса.

Пропущенная доза

Если пациентка пропустила запланированную дозу Аримидекса, противоопухолевого препарата, она должна принять его как можно скорее, но не в том случае, если после пропущенной дозы прошло более 12 часов. Если это почти время для следующей дозы, пациенту рекомендуется пропустить пропущенную дозу Аримидекса, ингибитора ароматазы.Следующую суточную дозу следует принимать в обычном режиме (без двойного приема одновременно).

Дополнительная информация

Таблетки Аримидекс глотают целиком и принимают независимо от приема пищи в одно и то же время. Лечение Аримидексом у пациентов, ранее принимавших тамоксифен, следует начинать после завершения 2-3-летней терапии тамоксифеном. Во время лечения Аримидексом пациентам не следует назначать препараты, содержащие эстроген, так как эти препараты снижают фармакологическое действие ингибитора ароматазы.

Хранение

Таблетки Аримидекс следует беречь от влаги и резких перепадов температуры. Этот нестероидный ингибитор ароматазы рекомендуется хранить в оригинальной упаковке при температуре от 20 ° C до 25 ° C.

Информация о безопасности Arimidex

---

Предупреждения

Совместное применение Arimidex с препаратами, содержащими тамоксифен, не рекомендуется, поскольку фармакологический эффект Arimidex может быть снижен. Следует соблюдать осторожность при назначении нестероидного ингибитора ароматазы пациентам с остеопорозом или с риском остеопороза, поскольку аримидекс может снизить минеральную плотность костной ткани.

Клинические исследования показали, что Аримидекс не приводит к значительному лекарственному взаимодействию с антипирином, варфарином или циметидином. Нет доступных данных об эффективности комбинированного применения Аримидекса с химиотерапией.

Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и при работе с механизмами, так как некоторые побочные эффекты Аримидекса (сонливость, синдром хронической усталости) могут отрицательно сказаться на способности концентрироваться. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение, поскольку на фармацевтическом рынке нет специального антидота.

Заявление об ограничении ответственности

Информация об Аримидексе и лечении рака груди у женщин представлена ​​здесь только в информационных целях. Обзор противоракового препарата не должен заменять консультацию онколога. Интернет-аптека не несет ответственности за какие-либо ошибки или упущения в отношении информации, а также за любые потери, травмы или убытки, возникшие в результате использования обзора противоопухолевого агента Аримидекс.

Аримидекс побочные эффекты

---

Нежелательные эффекты, которые иногда могут возникать при приеме таблеток Аримидекс, чаще не приводят к каким-либо осложнениям и не приводят к прекращению медикаментозной терапии.В основном эти легко переносимые нежелательные эффекты проходят достаточно быстро. Нежелательные эффекты, вызываемые Аримидексом, в основном (более 10% случаев) включают рвоту, диарею, тошноту, алопецию, сухость влагалища и гипертонию.

No related posts.