Препарат в: Противовирусный препарат в комплексной терапии острых кишечных инфекций вирусной и вирусно-бактериальной этиологии у детей | УЧАЙКИН

Противовирусный препарат в комплексной терапии острых кишечных инфекций вирусной и вирусно-бактериальной этиологии у детей | УЧАЙКИН

1. Kapikian A. Norwalk and Norwalk-like Viruses / Viral Infections of the Gastrointestinal Tract., Ed. by Kapikian A. — 1994. — P. 471— 507.

2. Human Torovirus: A New Nosocomial Gastrointestinal Pathogen / F. Jamieson et al. // J. of Infectious Diseases. — 1998, Jan. — P. 1263—1269.

3. Etiology of community-acquired pediatric viral diarrhea: a prospective longitudinal study in hospitals, emergency departments, pediatric practices and child care centers during the winter rotavirus outbreak, 1997 to 1998 / V. Waters et al. // Pediatric infectious disease journal. — 2000. — No 9. — V. 19. — P. 843—848.

4. Enteric Adenoviruses. In: Viral Infections of the Gastrointestinal Tract / Ed. by Kapikian A. / G. Wadell, A. Allard, M. Johansson, I. Uhnoo. — 1994. — P. 519—547.

5. Морфологические критерии электронно-микроскопической диагностики коронавирусных и торовирусных гастроэнтеритов у детей и взрослых: Мат. Всероссийской научной конференции: Современные аспекты вакцинопрофилактики, химиотерапии, эпидемиологии, диагностики гриппа и других вирусных инфекций / А.К. Сироткин и др. — СПб., 2001 — С. 37.

6. Bradley Sack R., Rabbani G. Treatment of Diarrhea Disease. // Viral Infections of the Gastrointestinal Tract., Ed. by Kapikian A. — 1994 — P. 753—777.

7. Cubitt W. Caliciviruses. In: Viral Infections of the Gastrointestinal Tract / Ed. by Kapikian A. — 1994. — P. 549—569.

8. Moon H. Pathophysiology of Viral Diarrhea. In: Viral Infections of the Gastrointestinal Tract / Ed. by Kapikian A. — 1994. — P. 27— 53.

9. Изучение этиологии ОКИ у детей, госпитализированных в инфекционные отделения г. Москвы / А.Т. Подколзин и др. // Инфекционные болезни. — 2004. — No 4. — С. 85—91.

10. Битиева Р.Л. Оценка новых подходов к диагностике и терапии ротавирусной инфекции у детей: Автореф. дисс. … к.м.н. — М., 2007. — 23 с.

11. Горелов А.В. Ротавирусная инфекция у детей / А.В. Горелов, Д.В. Усенко // Вопр. современной педиатрии. — 2008. — Т. 7, No 6. — С. 76—83.

12. Новокшонов А.А. Этиопатогенетическая терапия острых кишечных инфекций вирусной этиологии у детей //Медицинский совет. —2010. — No 11—12. — С. 71—76.

13. Особенности вирусспецифического действия препарата арбидол / И.А. Ленева и др. // Арбидол. Новые данные. — М.: Мастерлек, 2004. — С. 3—13.

14. Ленева И.А. Механизм вирусспецифического действия препарата арбидол: Автореф. дисс. … д.б.н. — СПб., 2005. — 34 с.

15. Экспериментальные данные по эффективности арбидола в отношении возбудителя атипичной пневмонии (SARS) in vitro и vivo / Р.А. Хамитов и др. — М.: Мастерлек, 2004. — С. 43—46.

16. Мурадян А.Я. Роль коронавирусной инфекции в острой патологии респираторного тракта: Автореф. дисс. … к.м.н. — СПб., 2005. — 20 с.

17. Панченко Л.А. Коронавирусная кишечная инфекция (этиология, диагностика, клинико-эпидемиологические параллели у детей): Автореф. дисс. … д.м.н. — Харьков, 1994.

18. Гусева В.М. Противовирусная активность арбидола в отношении коронавирусов человека: Мат. Международ. науч. конф. Актуальные вирусные инфекции — теоретические и практические аспекты / В.М. Гусева, В.В. Зарубаева. — СПб., 2004. — С. 40.

19. Противовирусный препарат Арбидол как перспектива этиотропной терапии ротавирусной инфекции у детей / В.Ф. Учайкин и др. // Детские инфекции. — 2004. — No 3 (8). — С. 34— 39.

20. Мартынова Г.П. Опыт применения противовирусного препарата «Арбидол» в этиотропной терапии ротавирусной инфекции у детей: Мат. IV Конгресса педиатров-инфекционистов России / Г.П. Мартынова, Н.В. Коган. — М., 2005. — С. 115.

21. Осидак Л.В. Острые вирусные инфекции с сочетанным поражением респираторного и желудочно-кишечного трактов у детей: пособие для врачей / Л.В. Осидак, Е.А. Дондурей, В.П. Дриневский. — С.-Петербург, 2007. — 89 с.

22. Brooks M.J. Antiviral chemotherapeutic agents against respiratory viruses: where are we now and what’s in the pipeline / M.J. Brooks, J.J. Sasadeusz, G.A. Tannock // Curr. Opin. Pulmonary Med. — 2004. — 10. — Р. 197.

23. Antiviral Activity of Arbidol, a Broad-Spectrum Drug for Use Against Respiratory Viruses, Varies According to Test Conditions / M.J. Brooks // J Med Virol. — 2012 Jan. — 84(1): 170—181.

24. Изучение противовирусной активности отечественных противогриппозных химиопрепаратов в культуре клеток и на модели животных / И.А. Ленева и др. // Вопр. вирусологии. — 2010. — Т.55,No3.

25. Изучение чувствительности пандемических вирусов гриппа A 2009 h2N1 и высоковирулентных вирусов гриппа птиц A (H5N1) к противогриппозным химиопрепаратам / И.Т. Федякина и др. // Антибиотики и химиотерапия. — 2011. — Т. 56, No 3/4. — С. 3—9.

Ивабрадин – новый препарат в лечении ишемической болезни сердца | Манешина

1. Fox K, Ferrari R. Heart rate management in stable angina Taylor and Francis, London and NY, 2005.

2. DiFrancesco D, Camm A. Heart rate Lowering by Specific and Selective If Current Inhibition with Ivabradin. Drugs 2004; 64(16): 1757-65.

3. Antzelzvitch C, Sicouri S, Lukas A, et al. Cardiac Electrophysyology: from cell to Bedside. 2nd ed. Philadelphia, Pa: WB Saunders Co 1995; 228-45.

4. Zaza A, Rosen MR. An introduction to Cardiac Pgysiology. Amsterdam, Netherlands: OPA2000; 59-82.

5. Lenfant J, Bois P. Selective and Specific If inhibition in cardiovascular disease edited by Bramah N.Singh and Paul M.Vanhoutte. Lippincott Williams and Wilkins 2003.

6. Borer JS, Fox K, Jaillon P, et al. Antianginal and antiischemic effects of ivabradin, an If inhibitor, in stable angina: a randomized, double-blind, multicentered, placebo-controlled trial. Circulation 2003; 107: 817-23.

7. Demontis GC, Moroni A, Gravante B, et al. Functional characterisation and subcellular localisation of HCN 1 channels in rabbit retinal rod photoreceptors. J Physiol 2002; 542(Pt 1): 89-97.

8. Tardif JC, Ford I, Tendera M, et al. On behalf of INITIATIVE study investigators group. Antianginal and anti-ischemic effects of the If current inhibitor ivabradine compared to atenolol as monotherapies in patients with chronic stable angina. Eur Heart J 2003; 24: Abstract 186.

9. Ruzyllo W, Ford I, Tendera M, et al. Antianginal and antiischemic effects of If current inhibitor ivabradine compared to amlodipine as monotherapy in patients with chronic stable angina: a 3-month randomized, controlled, double-blin

Микразим – современный ферментный препарат в капсулах, способствующий улучшению переваривания пищи.

Микразим® – современный ферментный препарат в капсулах, способствующий улучшению переваривания пищи.

Каждая капсула Микразим® содержит микрогранулы панкреатина, которые имеют очень маленький размер (менее 2 мм). Благодаря этому они быстро смешиваются с пищей, легко проходят к месту действия и начинают активно действовать.

Как продукт последнего поколения ферментных препаратов Микразим®, обладает следующими преимуществами:

• максимально активен уже через 30 минут после приема¹;
• удобство приёма: всего 1 капсула на прием пищи*²;
• оптимальное количество ферментов для помощи пищеварению*²;
• микрогранулы можно извлечь из капсулы, принимать смешав с жидкостью;
• доступная цена³;
• для всей семьи: включая детей 0+;
• защита микрогранул кислотоустойчивой оболочкой: панкреатические ферменты активируются именно там, где они действительно нужны, не разрушаются в кислой среде, характерной для желудка

Микразим® рекомендуется принимать для нормализации переваривания пищи в тех случаях, когда есть нарушения режима питания (при диспепсии):

• при переедании;
• при нерегулярном питании
• после приема жирной пищи;

Кроме того, Микразим® может использоваться в составе комплексного лечения ряда заболеваний пищеварительной системы, в частности при симптомах и болезнях, связанных с нарушением работы поджелудочной железы:

• при панкреатите в хронической форме;
• муковисцидозе;
• нарушении всасываемости питательных веществ после резекции тонкого кишечника или желудка;
• метеоризме;
• диарее неинфекционного характера.

Микразим^®

Препараты для лечения и профилактики заболеваний желудочно-кишечного тракта

Новый препарат в комплексной терапии сахарного диабета пострегистрационный опыт применения у пациентов с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа | Воробьев

1. Dedov II, Shestakova MV, Benedetti MM, Simon D, Pakhomov I, Galstyan G, NATION study, diabetes research and clinical practice, 2016.

2. Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К. Сахарный диабет. Федеральный регистр СД. 2017, 20(1): 13-41.

3. IDF Diabetes Atlas, 7th edition. Brussels: International Diabetes Federation; 2015. Available from: http://www.diabetesatlas.org.

4. Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ, 2000, 321(7258): 405-12.

5. Giugliano D, Maiorino MI, Bellastella G, Esposito K. Type 2 diabetes and cardiovascular prevention: the dogmas disputed Endocrine. 2017.

6. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes – 2018. American Diabetes Association Diabetes Care Jan, 2018, 41(1): 73-85. doi: 10.2337/dc18-S008.

7. Демидов Н.А., Аванесова Д.И., Андрияшина Е.Г., Капустина Л.А., Мишра О.А., Сафронова Т.Э., Дорофеева Л.Г., Анциферов М.Б. Структура медикаментозной терапии больных сахарным диабетом 2 типа по данным Московского регистра больных сахарным диабетом, 2017.

8. Мисникова И.В., Древаль А.В., Ковалева Ю.А. Гликированный гемоглобин – основной параметр в контроле сахарного диабета. Сахарный диабет, 2008, 4: 36-39.

9. Эпштейн О.И. Релиз-активность (современный взгляд на гомеопатию и негомеопатию). М.: Издательство РАМН. 2017, 48.

10. Epstein O. The spatial homeostasis hypothesis. Symmetry, 2018, 10(4): 103. doi: 10.3390/ sym10040103.

11. Bailbé D, Philippe E, Gorbunov E, Tarasov S, Epstein O, Portha B. The Novel Oral Drug Subetta Exerts an Antidiabetic Effect in the Diabetic Goto-Kakizaki Rat: Comparison with Rosiglitazone. Journal of Diabetes Research, 2013, 13(1): Article ID 763125. doi: 10.1155/2013/763125.

12. Gorbunov EA, Nicoll J, Myslivets AA, Kachaeva EV, Tarasov SA. Subetta Enhances Sensitivity of Human Muscle Cells to Insulin. Bulletin of Experimental Biology and Medicine, 2015, 159(4): 463-465.

13. Nicoll J, Gorbunov EA, Tarasov SA, Epstein OI. Subetta Treatment Increases Adiponectin Secretion by Mature Human Adipocytes In Vitro. International Journal of Endocrinology, 2013, 2013: 1-4.

14. Хейфец И.А., Спасов А.А., Воронкова М.П., Дугина Ю.Л., Эпштейн О.И. Изучение гипогликемической активности субетты и росиглитазона на модели стрептозотоцинового диабета у крыс. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины, 2012, 153(1): 62-64.

15. Инструкция по медицинскому применению препарата Субетта https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid = 83f9a6c1-1115-41a2-b329-440652c7954e&t=ef769e67-8063-48a0-9e38-5e4f60e736c3.

16. Покровский М.В., Кочкаров В.И., Покровская Т.Г., Артюшкова Е.Б., Пашин Е.Н., Даниленко Л.М., Корокин М.В., Белоус А.С., Корокина Л.В., Малыхин В.А., Залозных Я.И., Брусник М.С., Жавберт Е.С. Сравнительное изучение потенциальных эндотелий протекторов и препарата импаза при моделировании дефицита оксида азота. Бюлл. экспер. биол. и мед., 2009, 148(8): 154-157.

17. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. Под ред. И.И. Дедова, М.В. Шестаковой, А.Ю. Майорова, 8-й выпуск, Москва, 2017.

«Известия»: российский препарат в пять раз снизил смертность от коронавируса — Общество

МОСКВА, 8 сентября. /ТАСС/. Применение российского препарата для лечения тяжелых поражений легких сурфактанта-БЛ снизило смертность пациентов с тяжелой формой коронавируса в 3-5 раз. Об этом сообщил газете «Известия» разработчик препарата Олег Розенберг.

«Больные, которых лечат сурфактантом, достоверно реже переводятся в реанимацию на ИВЛ, и летальность среди них в 3-5 раз ниже», — отметил изданию Розенберг, подчеркнув, что обобщенные данные по всем случаям применения препарата еще находятся в процессе сбора. Он также уточнил, что всего за время пандемии сурфактантом пролечили 120 больных.

В Сеченовском университете «Известиям» сообщили, что 30 пациентам с тяжелым течением болезни из 32, получавших препарат, удалось вылечиться. В Перинатальном центре Тюмени все 16 беременных и родильниц с тяжелой формой коронавируса, получавших сурфактант, выжили.

Заведующий научно-исследовательской лабораторией анестезиологии и реаниматологии НМИЦ им. В. А. Алмазова Андрей Баутин сообщил изданию, что из 28 больных с тяжелым течением инфекции, которые получали терапию сурфактантом, 24 пациента выздоровели. По данным центра, смертность тяжелобольных пациентов удалось снизить с 80% до 14,3%. «Недостаток синтезируемого самим организмом сурфактанта компенсируется внешним препаратом. Это позволяет даже поврежденной вирусом альвеоле оставаться в расправленном состоянии и осуществлять газообмен, насыщать кровь кислородом», — объяснил Баутин алгоритм действия препарата. Он рассказал, что препарат вводили пациентам ингаляционно, процедура занимала по 30 минут дважды в сутки. Кому-то хватило двух суток лечения, в некоторых случаях препарат вводили до пяти дней.

Как сообщил газете главный пульмонолог Минздрава России Сергей Авдеев, в России с июля развернуто новое рандомизированное исследование применения препарата. По итогам второго исследования планируется включить применение сурфактанта-БЛ в рекомендации Минздрава по лечению больных с COVID-19.

По данным издания, в настоящее время в мире существует около 10 препаратов сурфактанта. Все они, включая российский, изначально создавались для помощи недоношенным детям, которые еще не могут самостоятельно дышать из-за незрелости легких. Но только отечественный разрешен к применению у взрослых.

«Известия» напоминают, что сурфактант-БЛ — природный препарат, получаемый из легких крупного рогатого скота (сурфактант — жидкость, выстилающая легочные альвеолы изнутри, БЛ — бычье легкое).

Коронавирус: в США экстренно зарегистрировали препарат на основе антител | Новости из Германии о событиях в мире | DW

Препарат от заболевания COVID-19, вызываемого коронавирусом SARS-CoV-2 REGN-COV2 производства компании Regeneron Pharmaceuticals в субботу, 21 ноября, был в экстренном порядке зарегистрирован Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Таким образом, лекарство, представляющее собой «коктейль» из двух видов моноклональных антител, теперь может применяться в США для лечения больных в возрасте от 12 лет, подверженных риску осложнений при COVID-19. Пациентам, получающим кислород, пользоваться этим препаратом нельзя.

Сообщается, что FDA зарегистрировало медикамент по итогам клинических испытаний с участием 799 взрослых добровольцев с легкими и средними симптомами COVID-19. По данным издания The New York Times, на разработку REGN-COV2 правительство США выделило биотехнологической компании Regeneron 500 млн долларов.

Компания указала, что первые 300 000 доз медикамента будут предоставлены больницам за счет федерального правительства. Тем не менее за больницами оставляют право взимать деньги с пациентов, желающих лечиться именно этим препаратом, подчеркивается в документе.

Когда коктейль из антител дает наибольший эффект

В компании Regeneron отмечают, что наибольший эффект от препарата достигается, если начать применять его вскоре после получения диагноза в условиях, когда у пациентов еще не выработались собственные антитела, а концентрация вируса в организме является высокой.

На данный момент клинические испытания препарата REGN-COV2 еще не закончились. В октябре препарат REGN-COV2 использовали для лечения от COVID-19 президента США Дональда Трампа. Сам политик заявил тогда в Twitter, что почувствовал себя лучше сразу же после принятия лекарства.

Смотрите также:

• Как Европа борется со второй волной коронавируса

  Европу захлестнула вторая волна коронавируса

  С приходом осени число новых случаев заражения коронавирусной инфекцией резко взмыло вверх: к ноябрю во многих государствах Европы ежедневный прирост исчислялся десятками тысяч случаев. На фоне всплеска заболеваний COVID-19 все больше стран вновь стали вводить многочисленные ограничения, пытаясь замедлить распространение коронавируса и предотвратить коллапс системы здравоохранения.

• Как Европа борется со второй волной коронавируса

  Германия: мягкий локдаун

  К началу ноября в Германии был установлен новый антирекорд числа заражений — суточный прирост инфицированных SARS-CoV-2 превысил отметку в 20 тысяч. Пытаясь его уменьшить, власти со 2 ноября ввели мягкий локдаун. Канцлер Ангела Меркель призвала жителей страны к пониманию необходимости введенных противоэпидемиологических мер. К середине ноября суточные показатели стали снижаться.

• Как Европа борется со второй волной коронавируса

  Германия: клубы и спортзалы закрыты, рестораны работают только навынос

  Мягкий или частичный локдаун в Германии в основном коснулся сферы досуга и развлечений: закрыты клубы, дискотеки, спортзалы и театры; рестораны, кафе и бары могут торговать только навынос. Школы и детские сады продолжают работать. Ограничения предположительно будут действовать до конца ноября.

• Как Европа борется со второй волной коронавируса

  Маски: неизменный атрибут осеннего гардероба

  Одним из главных требований социального дистанцирования в Германии остается ношение защитных масок. Во многих немецких городах их теперь нужно носить не только в общественном транспорте, но и на оживленных улицах. За нарушение этого правила предусмотрены штрафы от 50 до 250 евро — в зависимости от федеральной земли.

• Как Европа борется со второй волной коронавируса

  Россия: антирекорды числа заражений и летальных исходов

  Суточные показатели прироста заражений коронавирусом в РФ к ноябрю превысили 22 тысячи. 17 ноября в стране был зафиксирован антирекорд смертности — от последствий COVID-19 за сутки умерли 442 человека. Регионы с трудом справляются со второй волной: СМИ пишут о том, что в некоторых больницах койки и раскладушки ставят в коридорах, больным не хватает кислорода, а скорую приходится ждать сутками.

• Как Европа борется со второй волной коронавируса

  В Москве — одни из самых суровых ограничений в РФ

  Несмотря на антирекорды числа зараженных SARS-CoV-2, локдаун в РФ пока объявлять не собираются, вводя точечные ограничения на уровне регионов. Одни из самых суровых — в Москве. С 13 ноября столичные бары и рестораны не могут работать по ночам, вузы переведены на удаленку, запрещено посещение «культурных, выставочных, просветительских мероприятий». Ограничения продлятся до 15 января 2021 года.

• Как Европа борется со второй волной коронавируса

  Беларусь: массовые демонстрации в условиях пандемии

  На фоне роста заражений SARS-CoV-2 в Беларуси ее жители продолжают выходить на многотысячные акции протеста. Лукашенко уже обвинил протестующих в том, что их действия осложняют борьбу с COVID-19. О массовых задержаниях и арестах демонстрантов и об антисанитарных условиях в СИЗО власти умалчивают. К 14 ноября суточный прирост заболеваний превысил 1200 случаев. Многие считают статистику заниженной.

• Как Европа борется со второй волной коронавируса

  Украина: киноиндустрия и ресторанный бизнес боятся не пережить локдаун выходного дня

  Уровень суточных заражений коронавирусом в Украине к середине ноября достиг максимума с начала пандемии, превысив 12 тысяч. В стране введен локдаун выходного дня: по субботам и воскресеньям работают только продовольственные магазины, аптеки, транспорт и заправки. Рестораны, бары и кафе могут торговать навынос. Рестораторы, представители киноиндустрии и сферы торговли опасаются за свой бизнес.

• Как Европа борется со второй волной коронавируса

  Австрия: жесткий локдаун до 6 декабря

  В борьбе с коронавирусом австрийские власти ввели жесткий локдаун. С 17 ноября по 6 декабря выходить из дома разрешается только по определенным причинам — например, для посещения продуктовых магазинов и аптек, поездок на работу, на прием к врачу. Разрешены также прогулки и пробежки. Все магазины за исключением супермаркетов закрыты, аптеки, банки и автозаправки продолжат работать.

• Как Европа борется со второй волной коронавируса

  Франция: больных COVID-19 отправляют на лечение в Германию

  Франция находится на четвертом месте в мире по уровню распространения коронавируса. С начала пандемии здесь выявлено 1,9 млн заражений. Система здравоохранения страны перегружена, некоторых пациентов перевозят на лечение в ФРГ. С конца октября в стране действует локдаун. Жителям отводится один час в день, чтобы сходить в магазин, к врачу или прогуляться в радиусе не более одного километра от дома.

• Как Европа борется со второй волной коронавируса

  Швеция: коронавирус стал третьей по распространенности причиной смерти

  В первом полугодии 2020 года последствия заражения коронавирусом стали третьей по распространенности причиной смерти в Швеции. Около 10 процентов от общего числа умерших в стране скончались от последствий COVID-19, говорится в отчете Минздрава.

• Как Европа борется со второй волной коронавируса

  Италия: объятия с родителями через пластиковую штору

  Италия входит в десятку стран, наиболее пострадавших от коронавируса. Число заражений с начала пандемии превысило миллион. С ноября в стране действует комендантский час. Территория Италии разделена на три зоны риска, в регионах «красной зоны» — частичный локдаун. Многие дома престарелых закрыты для посещения. В одном из них оборудовали комнату с пластиковыми шторами, чтобы люди могли обняться.

• Как Европа борется со второй волной коронавируса

  Дания: жертвами коронавируса стали норки

  Власти Дании распорядились уничтожить всех норок на фермах страны. Причиной стал обнаруженный у норок мутировавший коронавирус SARS-CoV-2, который распространяется на людей и снижает способность к образованию антител. Дания является крупнейшим в мире производителем меха норки. В стране работают 1139 норковых ферм, на которых в сумме живут около 15-17 миллионов норок.

• Как Европа борется со второй волной коронавируса

  Свет в конце туннеля: вакцины от коронавируса могут появиться уже в начале 2021 года

  Немецкая фармацевтическая компания BioNTech и американская корпорация Pfizer 9 ноября объявили о том, что разработанная ими вакцина показала эффективность в 90%. Неделей спустя о 95-процентной действенности своей вакцины заявила американская фирма Moderna. Обе компании намерены подать в США заявку об ускоренной регистрации препарата. Есть надежда, что уже в начале 2021 года вакцина будет доступна.

  Автор: Марина Барановская

Использование лекарственных препаратов не по назначению для лечения пациентов с COVID-19

До сих пор ни один лекарственный препарат не признан безопасным и эффективным средством лечения COVID-19. Тем не менее, в последнее время высказываются предложения об экспериментальном использовании ряда лекарственных средств для этой цели, и в отношении многих из них уже проводятся (или планируются) клинические исследования, например исследование SOLIDARITY, совместно организованное ВОЗ и группой государств.

Во многих странах врачи назначают пациентам лекарственные препараты при заболеваниях, которые отсутствуют в инструкции по применению. Использование зарегистрированного лекарственного средства способами и в случаях, не предусмотренными инструкцией по применению, одобренной национальным органом регулирования в сфере обращения лекарственных средств, называют использованием вне инструкции (англ. – off-label). Назначение лекарственных средств врачом не в соответствии с инструкцией по применению может регулироваться национальным законодательством. Все работники здравоохранения должны знать и соблюдать нормативно-правовую базу, регулирующую их профессиональную деятельность. Кроме того, к такому назначению лекарственных средств можно прибегать в индивидуальных случаях, и оно не должно носить систематического характера. Следует избегать создания дефицита лекарственных препаратов в результате неоправданной закупки больших партий зарегистрированных лекарственных средств для лечения болезней, для которых они не предназначены. 

С этической точки зрения предлагать пациенту в чрезвычайных обстоятельствах пройти экспериментальный курс лечения препаратом не по указанным в инструкции показаниям и вне рамок клинических исследований может быть допустимо, при наличии следующих условий: для лечения данного заболевания другие препараты с доказанной эффективностью отсутствуют; немедленно начать клиническое исследование невозможно; пациент или его законный представитель дал осведомленное согласие; применение препарата или вмешательства в исключительном порядке проводится под наблюдением, и результаты фиксируются и своевременно публикуются для ознакомления широкой медицинской и научной общественности. 

Решение начать лечение экспериментальным лекарственным препаратом или препаратом, эффективность которого не была доказана, должно приниматься врачом и пациентом, но в строгом соответствии с национальным законодательством. При наличии возможности проведения такого лечения в рамках клинического исследования, это следует делать, получив согласие пациента на участие в клиническом исследовании. 

Если лечение в рамках клинического исследования невозможно, использование препарата должно строго документироваться в соответствии с действующим национальным законодательством, и все исходы должны быть предметом мониторинга и регистрации.

В случае получения первоначальных данных о возможной перспективности какого-либо препарата, применяемого в порядке эксперимента и эффективность которого при данной нозологии не доказана, необходимо продолжить изучение препарата в рамках формальных клинических исследованиях, которые позволят установить его безопасность, эффективность, а также связанные с его приемом риск и пользу. 

Справочная литература

1. World Health Organization. Monitored emergency use of unregistered and experimental interventions (MEURI), http://www.who.int/ethics/publications/infectious-disease-outbreaks/en/.

ВОЗ продолжает внимательно следить за ситуацией в целях выявления любых изменений, которые могут повлиять на содержание настоящих временных рекомендаций. В случае возникновения таких изменений ВОЗ выпустит новую обновленную редакцию рекомендаций. В противном случае срок действия настоящей научной записки истечет через 2 года с даты публикации. 

© Всемирная организация здравоохранения 2020. Некоторые права защищены. Данная публикация доступна по лицензии CC BY-NC-SA 3.0 IGO. 

Внутренний номер публикации:  WHO/2019-nCoV/Sci_Brief/Off-label_use/2020.1

Проверка взаимодействия с наркотиками — для наркотиков, еды и алкоголя

Начните вводить название препарата и выберите наиболее подходящее из списка предложений. Повторите процесс, чтобы добавить несколько препаратов. Как только ваш список будет завершен, вы можете сразу проверить взаимодействие или сохранить его для дальнейшего использования.

Чтобы просмотреть ранее сохраненных списков , войдите в систему.

Каковы лекарственные взаимодействия?

Каждый раз, когда вы принимаете более одного лекарства или даже смешиваете его с определенными продуктами питания, напитками или лекарствами, отпускаемыми без рецепта, вы подвергаетесь риску лекарственного взаимодействия.Большинство лекарственных взаимодействий не являются серьезными, но, поскольку некоторые из них являются серьезными, важно понять возможный результат, прежде чем принимать лекарства.

• Лекарственное взаимодействие — это наиболее распространенный тип лекарственного взаимодействия. Чем больше лекарств вы принимаете, тем больше вероятность взаимодействия вашего лекарства с другим лекарством. Лекарственное взаимодействие может снизить эффективность ваших лекарств, может усилить незначительные или серьезные неожиданные побочные эффекты или даже повысить уровень в крови и возможную токсичность определенного лекарства.Например, если вы одновременно принимаете обезболивающее, такое как викодин, и седативный антигистамин, например, Бенадрил, у вас будет повышенная сонливость, поскольку оба лекарства вызывают этот побочный эффект.
• Взаимодействие лекарств, продуктов питания и напитков — Вы, вероятно, видели наклейки на бутылке с рецептом, чтобы «избегать грейпфрутового сока» в то или иное время. Это может показаться странным, но некоторые лекарства могут взаимодействовать с едой или напитками. Например, грейпфрутовый сок может снизить уровень ферментов в печени, ответственных за расщепление лекарств.Уровень взаимодействующего препарата в крови может повыситься, что приведет к токсичности. Это взаимодействие может происходить с обычно используемыми статинами для снижения холестерина, такими как аторвастатин, ловастатин или симвастатин. Результатом может быть мышечная боль или даже серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз.
• Взаимодействие лекарств с болезнями — Лекарственное взаимодействие не всегда происходит только с другими лекарствами или продуктами питания. Ваше текущее заболевание также может повлиять на действие лекарства. Например, безрецептурные пероральные деконгестанты, такие как псевдоэфедрин (Sudafed) или фенилэфрин (Sudafed PE), могут повышать кровяное давление и могут быть опасны, если у вас высокое кровяное давление.

Как происходит взаимодействие лекарств?

Лекарственные взаимодействия могут происходить несколькими способами:

1. A Фармакодинамическое взаимодействие происходит, когда два лекарства, введенные вместе, действуют на один и тот же или аналогичный рецепторный участок и приводят к большему (аддитивному или синергетическому) или уменьшенному (антагонистическому) эффекту. Например, когда хлорпромазин, который иногда используется для предотвращения тошноты и рвоты, и галоперидол, антипсихотическое лекарство от шизофрении, назначаются вместе, может возрасти риск серьезного, возможно, фатального нарушения сердечного ритма.
2. A Фармакокинетическое взаимодействие может иметь место, если одно лекарство влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение другого препарата. Примеры могут помочь объяснить эти сложные механизмы:
   • Всасывание: Некоторые лекарства могут изменять всасывание другого лекарства в кровоток. Например, кальций может связываться с некоторыми лекарствами и блокировать абсорбцию. Долутегравир для лечения ВИЧ (Тивикай) не следует принимать одновременно с карбонатом кальция (Тумс, Маалокс и др.), Поскольку он может снизить количество долутегравира, всасываемого в кровоток, и снизить его эффективность при лечении ВИЧ-инфекции.Долутегравир следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема лекарств, содержащих кальций или другие минералы, чтобы предотвратить это взаимодействие. Точно так же многие лекарства нельзя принимать с молоком или молочными продуктами, потому что они связываются с кальцием. Лекарства, влияющие на перистальтику желудка или кишечника, pH или естественную флору, также могут вызывать лекарственные взаимодействия.
   • Распространение: Белковые взаимодействия могут происходить, когда два или более препарата с высокой степенью связывания белков конкурируют за ограниченное количество сайтов связывания на белках плазмы.Одним из примеров взаимодействия является фенофибриновая кислота (Trilipix), используемая для снижения холестерина и триглицеридов в крови, и варфарин, распространенный разжижитель крови, помогающий предотвратить образование тромбов. Фенофибриновая кислота может усилить действие варфарина и вызвать более легкое кровотечение.
   • Метаболизм: Наркотики обычно выводятся из организма либо в неизмененном (исходном) виде, либо в виде метаболита, который был каким-либо образом изменен. Ферменты в печени, обычно ферменты CYP450, часто несут ответственность за расщепление лекарств и их выведение из организма.Однако уровни ферментов могут повышаться или понижаться и влиять на расщепление лекарств. Например, использование дилтиазема (лекарства от кровяного давления) с симвастатином (лекарством для снижения холестерина) может повысить уровень в крови и побочные эффекты симвастатина. Дилтиазем может ингибировать (блокировать) ферменты CYP450 3A4, необходимые для расщепления (метаболизма) симвастатина. Высокий уровень симвастатина в крови может вызвать серьезные побочные эффекты со стороны печени и мышц.
   • Выведение: Некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как индометацин, могут снижать функцию почек и влиять на выведение лития, препарата, применяемого при биполярном расстройстве.Вам может потребоваться корректировка дозы или более частое наблюдение со стороны врача, чтобы безопасно использовать оба лекарства вместе.

Почему важно проверять взаимодействия

Лекарственные взаимодействия важно проверить, потому что они могут:

• Влияет на действие вашего лекарства, изменяя его уровень в крови
• Подвергает вас риску побочных эффектов и токсичности
• Ухудшение вашего медицинского состояния.

Проверка взаимодействия с наркотиками до того, как оно произойдет, может значительно снизить вероятность возникновения проблемы. Обычно ваш врач и фармацевт уже проделали это с вашими рецептурными лекарствами, но рекомендуется дважды проверить и узнать об этих лекарствах самостоятельно. Если вы принимаете какие-либо лекарства, отпускаемые без рецепта, включая витамины, травяные или пищевые добавки, обязательно изучите эти продукты на предмет взаимодействия с лекарствами, отпускаемыми по рецепту. Обратитесь за советом к фармацевту или врачу, если вас смущает медицинский жаргон.

Взаимодействие с лекарствами также может повлиять на стоимость медицинского обслуживания, поскольку серьезное взаимодействие с лекарствами может привести к травмам, госпитализации или, в редких случаях, смерти.

Не все лекарственные взаимодействия плохи. Некоторые лекарства могут лучше всасываться, если принимать их с пищей, или могут иметь более благоприятные уровни в крови, если их принимать вместе с другими лекарствами, влияющими на метаболические ферменты.

Часто ли происходят лекарственные взаимодействия?

Основные лекарственные взаимодействия, опасные для жизни, встречаются нечасто, но вызывают серьезную озабоченность.Большинство лекарственных взаимодействий, перечисленных на этикетке упаковки, могут быть теоретическими, исходя из фармакологии лекарства. Однако, если вы можете избежать возможного взаимодействия с лекарствами, выбрав другое лекарство, это всегда ваш лучший выбор.

Поскольку большинство людей не знают, могут ли взаимодействовать два или более лекарств, важно проверять статус лекарственного взаимодействия с каждым новым лекарством. Фактически, прекращение приема некоторых лекарств может также повлиять на уровень других лекарств в вашем организме. Проявление активности в отношении собственного здоровья, проверка взаимодействия с лекарствами и обсуждение проблем с вашим лечащим врачом могут быть задачей, спасающей жизнь.

Как часто происходит взаимодействие лекарств, и ваш риск взаимодействия с ними также зависит от таких факторов, как:

• Общее количество лекарств, которые вы принимаете
• Возраст, функция почек и печени
• Диета и возможные лекарственные взаимодействия
• Медицинские условия
• Метаболические ферменты в вашем теле и вашей генетике

Какие еще факторы вызывают взаимодействия?

Не забывайте, что алкоголь, кофеин и запрещенные наркотики также могут вызывать серьезные лекарственные взаимодействия.Например, прием обезболивающего, такого как гидрокодон-ацетаминофен (викодин) с алкоголем, может вызвать дополнительную сонливость, может опасно снизить частоту дыхания, а в больших дозах может быть токсичным для печени из-за комбинации ацетаминофена (тайленола) и алкоголя. .

Прием лекарства, прописанного кому-то другому или купленного в Интернете, тоже может быть опасным и привести к неожиданным лекарственным взаимодействиям. Избегайте этих практик.

Как проверить взаимодействие лекарств?

Общение с вашим лечащим врачом — ключ к предотвращению взаимодействия с лекарствами.Постоянно обновляйте список ваших лекарств, безрецептурных продуктов, витаминов, трав и заболеваний. Делитесь этим списком со своим врачом, фармацевтом и медсестрой при каждом посещении, чтобы они также могли проверить взаимодействие лекарств.

Изучите Руководство по лекарствам, информацию о рецептах, предупреждающие этикетки и этикетку с фактической информацией о лекарствах с каждым новым рецептурным или безрецептурным продуктом. Маркировка может измениться по мере получения новой информации о лекарствах, поэтому важно часто просматривать эту информацию.

Всегда лучше спрашивать у своего врача самую последнюю информацию о взаимодействии лекарств. Однако вы также можете использовать нашу онлайн-программу проверки взаимодействия с наркотиками, чтобы узнать больше о возможных взаимодействиях с наркотиками. Этот инструмент объясняет, что такое взаимодействие, как оно происходит, уровень значимости (большой, средний или незначительный) и, как правило, предлагаемый курс действий. Он также будет отображать любые взаимодействия между выбранными вами лекарствами и едой, напитками или состоянием здоровья.

Что мне делать, если я обнаружил лекарственное взаимодействие?

Помните — взаимодействия с наркотиками обычно можно предотвратить с помощью ваших проактивных усилий.Однако, если вы обнаружите, что подвержены риску возможного взаимодействия с лекарствами, как можно скорее позвоните своему врачу или фармацевту. Они поймут важность взаимодействия и смогут порекомендовать вам следующие наилучшие шаги. Не прекращайте прием лекарств, не посоветовавшись предварительно со своим врачом.

Проверить лекарственные взаимодействия

лекарств, вызывающих усталость и сонливость

Вы ожидаете почувствовать усталость, если примете снотворное, но другие виды лекарств также могут вызывать усталость.Это один из наиболее частых побочных эффектов лекарств, отпускаемых по рецепту и без рецепта.

Когда лекарства утомляют, это часто происходит из-за того, что они влияют на химические вещества в вашем мозгу, называемые нейротрансмиттерами. Ваши нервы используют их для передачи сообщений друг другу. Некоторые из них контролируют ваше состояние бодрствования или сонливости.

Лекарства, вызывающие усталость

Вот некоторые из наиболее распространенных лекарств, которые могут утомлять:

Лекарства от аллергии (антигистаминные препараты), , такие как дифенгидрамин, бромфенирамин (Bromfed, Dimetapp), гидроксизин (Вистарил, Атаракс) меклизин (Antivert).Некоторые из этих антигистаминных препаратов тоже есть в снотворных.

Антидепрессанты. Один из видов антидепрессантов, называемый трицикликами, может вызвать у вас усталость и сонливость. Некоторые из них делают это с большей вероятностью, чем другие, например амитриптилин (Элавил, Ванатрип), доксепин (Силенор, Синекван), имипрамин (Тофранил, Тофранил PM) и тримипрамин (Сурмонтил).

Лекарства от беспокойства. Бензодиазепины, такие как алпразолам (Xanax), клоназепам (Klonopin), диазепам (Valium) и лоразепам (Ativan), могут вызывать сонливость или слабость от нескольких часов до нескольких дней, в зависимости от того, какой из них вы принимаете.

Продолжение

Лекарства от кровяного давления. Бета-блокаторы, такие как атенолол (Tenormin), тартрат метопролола (Lopressor), сукцинат метопролола (Toprol XL) и гидрохлорид пропранолола (Inderal), и это лишь некоторые из них. Они работают, замедляя ваше сердце, что может утомить вас.

Лечение рака. Различные виды лечения рака могут сильно утомить вас из-за изменения уровня белков и гормонов в вашем организме. Убивая раковые клетки, они также повреждают или разрушают некоторые нормальные клетки.Тогда ваше тело должно тратить дополнительную энергию на исправление или очистку клеток.

Лекарства для кишечника. Лекарства, которые снимают тошноту, предотвращают рвоту или лечат диарею, могут вызвать сонливость.

Миорелаксанты. Большинство миорелаксантов не действуют напрямую на ваши мышцы. Вместо этого они воздействуют на нервы в вашем мозгу и позвоночнике, заставляя мышцы расслабляться. Их воздействие на вашу нервную систему может утомить вас. Некоторые распространенные миорелаксанты — это каризопродол (Сома) и циклобензаприн (Флексерил).

Опиоидные обезболивающие. Опиоиды действуют как химические вещества, которые вырабатывает ваше тело для контроля боли, называемые эндорфинами. Распространенными из них являются морфин, оксиморфон (Opana, Opana ER), оксикодон (OxyContin, OxyIR), фентанил (Actiq, Duragesic, Fentora), оксикодон и аспирин (Percodan), оксикодон и ацетаминофен (Percocet, Roxicodhenone (и ацетаминофен) Лорсе, Лортаб, Викодин).

Продолжение

Противосудорожные препараты или лекарства от эпилепсии. Эти лекарства, также называемые противосудорожными, могут воздействовать на клетки вашего мозга или химические вещества, которые они используют для отправки сообщений.Некоторые из этих препаратов — те же самые, что лечат тревогу, например бензодиазепины. Другими распространенными противосудорожными препаратами являются карбамазепин (Тегретол / Тегретол XR / Карбатрол), фенобарбитал, фенитоин (Дилантин, Фенитек), топирамат (Топамакс) и вальпроевая кислота (Депакен, Депакот).

Если лекарство, которое вы принимаете, не указано здесь, проверьте этикетку на наличие таких слов, как «может вызвать сонливость». Это поможет вам понять, чего ожидать, пока вы его принимаете.

Что вы можете сделать

Если вы чувствуете усталость от лекарства, не прекращайте его принимать.Вы можете попробовать другие способы борьбы с побочным эффектом и повышения энергии:

Если вы принимаете лекарство, отпускаемое без рецепта, спросите своего врача или фармацевта, есть ли у него «не вызывающие сонливость» варианты, которые вы можете использовать. вместо. Важно убедиться, что это не повлияет на другие лекарства, которые вы принимаете.

Продолжение

Ваш врач может помочь вам справиться с любой усталостью, которую вы чувствуете от рецептурных лекарств. Они могут:

• Сменить лекарство
• Сменить дозу
• Посоветовать вам принимать лекарство в другое время, например, вечером или перед сном
• Назначить лекарство, которое поможет вам почувствовать бодрость и бодрствовать

Дон Не принимайте никаких лекарств, которые могут помочь вам бодрствовать, если только ваш врач не разрешит вам их принимать.

Лекарства, которые могут повысить уровень сахара в крови

Если у вас диабет или повышенный уровень сахара в крови, вы, вероятно, знаете некоторые факторы, которые вызывают повышение уровня глюкозы (другое название сахара в крови). Например, еда со слишком большим количеством углеводов или недостатком упражнений. Но другие лекарства, которые вы можете принимать для поддержания здоровья, также могут вызвать спайк.

Know Your Meds

Лекарства, которые вы получаете по рецепту, а некоторые из них вы покупаете без рецепта (OTC), могут стать проблемой для людей, которым необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Лекарства, отпускаемые по рецепту, которые могут повысить уровень глюкозы, включают:

• Стероиды (также называемые кортикостероидами). Они лечат заболевания, вызванные воспалением, такие как ревматоидный артрит, волчанка и аллергии. Общие стероиды включают гидрокортизон и преднизон. Но стероидные кремы (от сыпи) или ингаляторы (от астмы) — не проблема.
• Лекарства для лечения тревожности, СДВГ, депрессии и других психических заболеваний. Они могут включать клозапин, оланзапин, рисперидон и кветиапин.
• Противозачаточные таблетки
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления, такие как бета-блокаторы и тиазидные диуретики
• Статины для снижения холестерина
• Адреналин для тяжелых аллергических реакций
• Высокие дозы лекарств от астмы или лекарств, которые вы вводите для лечения астмы лечение
• Изотретиноин от прыщей
• Такролимус, который вы получаете после трансплантации органа
• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ и гепатита C

Безрецептурные лекарства, которые могут повысить уровень сахара в крови, включают:

Как вы решаете, что принимать?

Хотя эти лекарства могут повышать уровень сахара в крови, это не означает, что вы не должны принимать их, если они вам нужны.Самое главное — поработать со своим врачом, чтобы правильно их использовать.

Если у вас диабет или вы следите за уровнем сахара в крови, спросите своего врача, прежде чем принимать новые лекарства или менять какие-либо лекарства, даже если это просто средство от кашля или простуды. (Помните, что простое заболевание может повысить уровень сахара в крови.)

Убедитесь, что ваш врач знает все лекарства, которые вы принимаете — от диабета или по любой другой причине. Если один из них может повлиять на ваш уровень сахара в крови, они могут назначить более низкую дозу или посоветовать вам принимать лекарство в течение более короткого времени.Возможно, вам придется чаще проверять уровень сахара в крови, пока вы принимаете лекарство.

Кроме того, не забывайте делать то, что, как вы знаете, поможет держать ваш уровень под контролем. Делайте упражнения, правильно питайтесь и принимайте любые лекарства от диабета, которые вам нужны.

Наркотики | FDA

Обзор

На этой странице представлен обзор лекарственных препаратов для людей и требований, которые FDA проверяет и соблюдает при их импорте или предложении для импорта в США.

Центр оценки и исследования лекарств (CDER) — это центр FDA, отвечающий за надзор за программой лекарств, которая включает в себя лекарства, отпускаемые без рецепта, и лекарства, отпускаемые по рецепту, в том числе биологические терапевтические и дженерики.

Посетите страницу импорта лекарственных средств для человека, чтобы получить дополнительную информацию о требованиях к импорту.

Вернуться к началу

Что такое наркотик?

FDA частично определяет лекарство как «предназначенное для использования в диагностике, лечении, смягчении, лечении или профилактике заболеваний» и «изделия (кроме продуктов питания), предназначенные для воздействия на структуру или любую функцию организма человек или другие животные.См. Раздел 201 (g) Федерального закона о пищевых продуктах и ​​косметических средствах (Закон FD&C).

Определение также включает компоненты лекарственных средств, такие как активные фармацевтические ингредиенты.

Если вы не уверены, является ли ваш продукт лекарством или косметическим средством, посетите сайт «Это косметическое средство, лекарство или и то, и другое? (Или это мыло?) Для получения дополнительной информации.

Вернуться к началу

Какие лекарственные препараты проверяются при ввозе?

Импортные лекарства должны соответствовать стандартам качества, безопасности и эффективности FDA.FDA проверит соответствие следующим требованиям, если применимо:

• Регистрация
• Объявление
• Заявка на лекарство
• Маркировка лекарств
• Текущая надлежащая производственная практика лекарственных средств (cGMP)

Вернуться к началу

Как я могу определить, находится ли лекарственный препарат для людей с предупреждением об импорте?

FDA предоставляет список предупреждений об импорте по отраслям. Чтобы просмотреть список предупреждений об импорте лекарственных препаратов для людей, посетите страницу предупреждений об импорте лекарственных препаратов.

Как FDA проверяет соответствие требованиям к лекарствам во время импорта?

Рецензенты FDA обучены проверять соответствие применимым требованиям к продукту. Рецензенты FDA используют информацию, предоставленную FDA в заявке импортера, например:

Эти входные декларации сравниваются с информацией во внутренних системах данных FDA. Если информация совпадает, значит соответствие проверяется; Если информация не совпадает, FDA может потребоваться собрать дополнительную информацию или задержать продукт.FDA также проводит полевые исследования и анализирует образцы лекарственных препаратов, чтобы убедиться, что они соответствуют применимым стандартам и / или требованиям этикеток.

Предоставление правильных и точных входных данных и кодов A или C поможет ускорить процесс рассмотрения заявки. Это увеличивает вероятность того, что ваша посылка может быть обработана в электронном виде и не будет храниться для проверки вручную. Инструмент проверки FDA, PREDICT, имеет возможность проверять заявленную информацию по внутренним системам данных FDA.

Примечание. Отправка неточной или неполной информации может задержать рассмотрение вашей заявки.

Вернуться к началу

Регистрация и листинг

Иностранные фармацевтические предприятия, которые производят, переупаковывают, перемаркируют или утилизируют лекарственные препараты и чьи лекарства импортируются или предлагаются для импорта в США, должны зарегистрироваться в FDA, прежде чем предлагать лекарство для импорта и ежегодно продлевать.

Эти правила также требуют, чтобы иностранные фармацевтические предприятия идентифицировали U.S. Agent и включите всех известных импортеров в свою регистрацию лекарств.

Зарегистрированные лица также должны указывать в FDA каждый препарат, произведенный на их предприятии (ах), предназначенный для коммерческого распространения, и предоставлять обновленную информацию о списке лекарств в FDA дважды в год, в июне и декабре, уведомляя FDA, если эта информация изменилась.

Дополнительную информацию, в том числе о том, как зарегистрироваться и внести в список, см. На странице системы электронной регистрации и регистрации лекарств.

Вернуться к началу

Как FDA проверяет регистрацию и внесение в список во время импорта?

FDA проверяет, что заявленный производитель зарегистрирован и продукт внесен в список, сравнивая информацию, представленную в FDA, с базами данных регистрации и списков лекарств FDA.FDA также проверяет, что иностранный производитель идентифицировал заявленного импортера или грузополучателя при регистрации. Если информация не совпадает, FDA может потребоваться собрать дополнительную информацию или может задержать продукт.

Вернуться к началу

Как мне получить информацию о регистрации и листинге производителя?

Вы можете выполнить поиск на странице текущей регистрации фармацевтических предприятий (DECRS) для получения конкретной регистрационной информации для любого фармацевтического предприятия, зарегистрированного в FDA.Чтобы получить регистрационный номер, вам нужно будет связаться с фирмой, разместившей лекарство.

Вернуться к началу

Типы заявок на лекарства Для лекарств

может потребоваться утвержденная маркетинговая заявка перед импортом в США. Типы заявок на лекарственные препараты включают заявку на новый лекарственный препарат (NDA), сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA), заявку на исследование нового лекарственного препарата (IND) и заявку на получение биологической лицензии (BLA). Посетите страницу «Типы приложений» для получения дополнительной информации.

Вернуться к началу

Как FDA проверяет информацию о заявке на лекарство во время импорта?

При необходимости FDA проверит заявленные NDA, ANDA, BLA или IND путем сравнения информации, представленной в системы данных FDA. Если информация о NDA, ANDA, BLA или IND не предоставлена, является неполной или неточной, это может задержать рассмотрение вашей заявки. Если информация не совпадает, FDA может собрать дополнительную информацию или задержать продукт.

Если для продукта требуется NDA, ANDA, BLA или IND и его нет, в нем будет отказано.

Для получения дополнительной технической информации или вопросов относительно процесса утверждения лекарств для людей и / или требований к лекарствам для людей, пожалуйста, обратитесь к странице контактной информации CDER.

Вернуться к началу

Маркировка лекарств

Все лекарственные препараты, предлагаемые для импорта в США, подлежат маркировке. FDA может проверять маркировку лекарств во время предложения продукта для импорта, чтобы проверить соответствие правилам.Конкретные требования к маркировке лекарств зависят от типа лекарственного препарата. Например, лекарства, отпускаемые без рецепта, рецептурные лекарства, исследуемые лекарства и лекарства, импортируемые для исследований эффективности лекарств (лекарства DESI), подпадают под особые требования к маркировке в дополнение к общим положениям маркировки лекарств. Для получения дополнительной информации о рецептурных и безрецептурных препаратах выполните поиск на странице Руководства (Лекарства).

Вернуться к началу

Импорт на экспорт

FDA разрешает ввоз в США неутвержденных лекарств и лекарственных препаратов, которые предназначены только для дальнейшей обработки или включения в другой продукт и последующего экспорта при соблюдении определенных условий.Посетите страницу «Импорт для экспорта» для получения дополнительной информации.

Вернуться к началу

Подтверждения соответствия кодам лекарств для людей Коды подтверждения соответствия

(A или C) — это трехбуквенные коды, которые предоставляются во время импорта для облегчения проверки FDA.

Предоставление правильных кодов A или C снижает вероятность того, что ваш груз будет задержан для дальнейшего рассмотрения в процессе проверки импорта FDA. FDA использует коды A или C для помощи в проверке соответствия вашего продукта соответствующим требованиям.Отправка кодов A или C является обязательной только в некоторых случаях и не требуется для всех сценариев. Отправка добровольных кодов A или C в дополнение ко всем обязательным кодам A или C может ускорить первоначальную проверку и рассмотрение вашей заявки. Некоторые из кодов A или C, используемых для лекарственных препаратов, включают:

• REG (Регистрационный номер лекарства),
• DLS (номер в списке лекарств),
• DA (номер заявки на лекарство)

Для получения информации, включая полный список кодов подтверждения соответствия лекарственных средств, обратитесь к документу ACE с подтверждением соответствия.Чтобы определить обязательные и необязательные A из C для вашего продукта, см. Краткое справочное руководство по отрасли к дополнительному руководству FDA ACE.

Вернуться к началу

Комбинированные продукты

Комбинированные продукты — это терапевтические и диагностические продукты, в которых сочетаются лекарства, медицинские устройства и / или биологические продукты. Основываясь на основном способе действий, комбинированный продукт назначается «ведущему центру», который имеет основную юрисдикцию для его регулирования.Для получения дополнительной информации о комбинированных продуктах, включая юрисдикцию продукта и назначение ведущего центра, посетите страницу «Часто задаваемые вопросы о комбинированных продуктах».

Вернуться к началу

Можно ли считать мой препарат личным ввозом?

У FDA есть особые критерии для личного ввоза лекарственных препаратов. См. Личный импорт для получения дополнительной информации.

Вернуться к началу

Бесплатный звонок: (855) 543-3784 или

(301) 796-3400

druginfo @ fda.hhs.gov

Информация о лекарствах для человека

Отдел информации о лекарствах (CDER)

Управление связи

Форма обратной связи

10001 Нью-Гэмпшир-авеню

Hillandale Building, 4-й этаж

Сильвер Спринг, Мэриленд 20993

Расписание приема лекарств

Таблицы лекарств

Наркотики, вещества и определенные химические вещества, используемые для изготовления лекарств, классифицируются по пяти (5) отдельным категориям или спискам в зависимости от допустимого медицинского использования наркотика, а также его способности к злоупотреблению или зависимости.Уровень злоупотребления является определяющим фактором при составлении графика приема препарата; например, препараты Списка I имеют высокий потенциал злоупотребления и могут вызвать серьезную психологическую и / или физическую зависимость. По мере изменения списка наркотиков — Список II, Список III и т. Д., Так же как и потенциал злоупотребления — наркотики Списка V представляют наименьший потенциал для злоупотребления. Список лекарств и их расписание находятся в разделе «Планирование в соответствии с Законом о контролируемых веществах (CSA)» или «Планирование CSA в алфавитном порядке». Эти списки описывают основное или исходное химическое вещество и не обязательно описывают соли, изомеры и соли изомеров, сложных эфиров, простых эфиров и производных, которые также могут быть классифицированы как контролируемые вещества.Эти списки предназначены для использования в качестве общих ссылок и не являются исчерпывающими списками всех контролируемых веществ.

Обратите внимание, что вещество не обязательно должно быть включено в список контролируемых веществ, чтобы его можно было рассматривать как вещество Списка I для уголовного преследования. Аналог контролируемого вещества — это вещество, которое предназначено для употребления в пищу человеком и структурно или фармакологически в значительной степени схоже с веществом из Списка I или Списка II или представлено как похожее на него, и не является одобренным лекарством в США.(См. 21 U.S.C. §802 (32) (A) для определения аналога контролируемого вещества и 21 U.S.C. §813 для определения.)

Приложение I

Наркотики, вещества или химические вещества, включенные в Список I, определяются как наркотики, которые в настоящее время не используются в медицинских целях и имеют высокий потенциал злоупотребления. Вот некоторые примеры наркотиков из Списка I:

героин, диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД), марихуана (каннабис), 3,4-метилендиоксиметамфетамин (экстази), метаквалон и пейот

Приложение II

Наркотики, вещества или химические вещества, включенные в Список II, определяются как наркотики с высоким потенциалом злоупотребления, употребление которых может привести к серьезной психологической или физической зависимости.Эти препараты тоже считаются опасными. Вот некоторые примеры препаратов из Списка II:

Комбинированные продукты, содержащие менее 15 миллиграммов гидрокодона на единицу дозировки (викодин), кокаина, метамфетамина, метадона, гидроморфона (дилаудид), меперидина (демерола), оксикодона (оксиконтина), фентанила, декседрина, аддералла

и риталина

.

Приложение III

Наркотики, вещества или химические вещества, включенные в Список III, определяются как наркотики со средним или низким потенциалом физической и психологической зависимости.Потенциал злоупотребления наркотиками Списка III меньше, чем у наркотиков Списка I и Списка II, но больше, чем Списка IV. Вот некоторые примеры препаратов из Списка III:

Продукты, содержащие менее 90 миллиграммов кодеина на единицу дозировки (тайленол с кодеином), кетамин, анаболические стероиды, тестостерон

График IV

Наркотики, вещества или химические вещества, включенные в Список IV, определяются как наркотики с низким потенциалом злоупотребления и низким риском зависимости. Вот некоторые примеры препаратов из Списка IV:

Ксанакс, Сома, Дарвон, Дарвоцет, Валиум, Ативан, Талвин, Амбиен, Трамадол

График V

Наркотики, вещества или химические вещества Списка V определяются как наркотики с более низким потенциалом злоупотребления, чем Список IV, и состоят из препаратов, содержащих ограниченные количества определенных наркотиков.Препараты Списка V обычно используются в противодиарейных, противокашлевых и обезболивающих целях. Некоторые примеры наркотиков Списка V:

препаратов от кашля с содержанием кодеина менее 200 миллиграммов или на 100 миллилитров (Робитуссин АЦ), Ломотил, Мотофен, Лирика, Парепектолин

Список контролируемых веществ в алфавитном порядке

Определение лекарства от Merriam-Webster

\ ˈDrəg \

1а : вещество, используемое в качестве лекарства или при приготовлении лекарства.

б в соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах

(2) : вещество, предназначенное для использования в диагностике, лечении, смягчении, лечении или профилактике заболеваний. лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства для лечения высокого кровяного давления

(3) : Вещество, кроме пищевых продуктов, предназначенное для воздействия на структуру или функции организма.

(4) : вещество, предназначенное для использования в качестве компонента лекарства, но не устройство или компонент, часть или аксессуар устройства.

2 : что-то и часто незаконное вещество, которое вызывает зависимость, привыкание (см. Чувство привыкания 2b) или заметное изменение сознания. удержание подростков от наркотиков, героина и других тяжелых наркотиков

4 устаревший : вещество, используемое при крашении или химических операциях.

переходный глагол

2 : для введения лекарственного средства в наркотик против боли

3 : для убаюкивания или одурения, как от наркотика. вид слишком знакомой музыки, которая восхищает большинство слушателей и вызывает наркотики у большинства критиков — Time

диалектное прошедшее время тащить

Фентанил: самый опасный запрещенный наркотик в Америке

Передозировки наркотиков убивают больше американцев, чем автокатастрофы, выстрелы или СПИД на пике.Но это уже не просто кризис рецептурных таблеток или героина. Это кризис фентанила. Смертность, связанная с этим и другими синтетическими опиоидами, выросла с 3000 в 2013 году до более 30 000 в 2018 году.

Исследователи из RAND недавно опубликовали наиболее полное на сегодняшний день исследование о том, что движет кризисом, как он может разыграться в будущем и что можно сделать, чтобы спасти больше жизней. Среди их находок:

• Фентанил не похож ни на одну другую проблему наркотиков в современной истории.Полезнее думать об этом как о массовом отравлении, чем как о традиционной наркоэпидемии.
• Кризис может усугубиться. Фентанил и другие синтетические опиоиды прокатились по некоторым частям страны, в то время как другие почти не затронули. Есть признаки того, что ситуация меняется.
• Чтобы противостоять кризису, нужно больше, чем просто прекратить поставки и лечить людей. Новаторские и противоречивые меры реагирования, такие как контролируемые участки потребления наркотиков и тест-полоски на фентанил, должны быть частью обсуждения политики.

«Это новая эра», — сказал Брайс Пардо, ведущий автор нового отчета и младший исследователь политики в RAND, специализирующийся на наркополитике. «Мы не видели ничего подобного с тех пор, как героин впервые появился на улицах более 100 лет назад».

Смертельно, легко достать

Кризис наступил в Дейтоне, штат Огайо, с серией необъяснимых смертей осенью 2012 года. Полиция обнаружила белый порошок, который выглядел как героин, но дал положительный результат на фентанил.К 2015 году, когда разразился кризис, более 250 человек ежегодно умирали от передозировки наркотиков в Дейтоне и остальной части округа Монтгомери штата Огайо. В 2016 году число погибших выросло почти до 350. Через год — 566. Коронеру пришлось привозить грузовики-рефрижераторы для размещения погибших.

«Это было ужасно», — сказала Энн Стивенс, которая помогала координировать действия местного агентства по борьбе с алкоголем, наркоманией и психическим здоровьем. «Это были люди по соседству, друзья и семья.Эффект просто разнесся по сообществу. Все кого-то знали ».

Смертность от передозировки наркотиками на 100 000 человек

Источник: данные для этой цифры взяты из файлов неидентифицированных сертификатов MCOD, подготовленных Национальным центром статистики здравоохранения за 2005–2017 годы и предоставленных RAND в соответствии с соглашением об использовании данных. Ставки на 2018 год являются предварительными и могут быть изменены.

Фентанил — препарат не новый. На протяжении десятилетий его использовали как болеутоляющее и обезболивающее. После введения фентанила хирурги научились внимательно наблюдать за своими пациентами, поскольку он укрепляет мышцы, контролирующие дыхание.Это было трудно сделать и трудно найти на улице — пока этого не произошло.

Сегодня фентанил доставляется по почте, продается в открытом Интернете и доставляется напрямую потребителям и дилерам, международные наркокартели не требуются. Некоторые из них поступают через границу из Мексики, но большая часть поступает из плохо регулируемых лабораторий в Китае. Они часто гарантируют доставку, поэтому уверены, что их небольшие посылки проскользнут мимо грузовых отправлений или обычной почты.

Более полезно думать о фентаниловом кризисе как о массовом отравлении, чем о традиционной наркоэпидемии.

Поделиться в Twitter

Исследователи RAND обнаружили, что несколько китайских фирм готовы отправить килограмм почти чистого фентанила в Соединенные Штаты всего за 2000 долларов. Партия героина с такой же активностью будет стоить как минимум в 50 раз дороже.

Наркоторговцам не нужно было много воображения, чтобы понять, что они могут разрезать пакет героина с дешевым фентанилом и положить разницу в карман. Но фентанил не только дешевле героина; он также в 30 раз мощнее, а некоторые из его химических собратьев даже более мощны.Ошибка дозировки, эквивалентная нескольким крупинкам соли, убьет человека. Пользователи даже не узнают, что их поражает, пока не станет слишком поздно.

Восточные США ударили сильнее всего

Лори Эрион услышала новую нотку страха в голосах других родителей, когда фентанил начал распространяться через Дейтон. В группе поддержки, которую она возглавляет, «Семьи наркоманов» люди делились именами потерянных людей и беспокоились, что их дети будут следующими. Она сама испытала страх. Ее дочь Эйприл, давняя потребительница героина, сказала ей, что простого героина больше не существует.Все это был фентанил.

Эйприл Эрион (слева), которая чуть не умерла от передозировки фентанила, со своей матерью Лори, которая руководит группой поддержки «Семьи наркоманов» в районе Дейтона

Фото любезно предоставлено Лори Эрион

«Я ложился спать по ночам и молился, Боже, сделай с ней то, что ты хочешь», — сказал Эрион. «Если он заберет ее, потому что ей никогда не станет лучше, тогда возьмите ее. Но если это не так, защитите ее, спасите ее, помогите ей. Потому что каждую ночь я лежал и думал, получу ли я звонок.”

Огайо оказался в эпицентре бури. Но синтетические опиоиды также наводнили Новую Англию, Аппалачи и некоторые штаты Средней Атлантики. К 2016 году они отказались от героина, кокаина и опиоидов, отпускаемых по рецепту, и стали самыми опасными запрещенными наркотиками в Америке. Тем не менее, исследование RAND выявило географический разрыв: по крайней мере, до 2017 года фентанил и другие синтетические опиоиды еще не стали убийцами к западу от Миссисипи, чем они являются на востоке.

Это может быть связано с тем, что потребители наркотиков Восточного побережья предпочитают белый порошок героина, который легко смешивается с порошком синтетики (одна из распространенных смесей на улицах известна как «серая смерть»).Потребители Западного побережья предпочитают героин в форме смолы. Но торговцы наркотиками начинают проявлять изобретательность, продавливая фентанил в поддельных таблетках. И есть некоторые свидетельства из Огайо, указывающие на то, что 12 процентов образцов кокаина, полученных в розничной торговле, полученных правоохранительными органами, также содержали фентанил.

Эти тенденции предполагают, что синтетические опиоиды все еще могут проникнуть на Запад, предупреждают исследователи, и стать еще более смертоносными. Пользователи, которые думают, что принимают кокаин или таблетки медицинского назначения, вероятно, не будут иметь толерантности к опиоидам, как у тех, кто регулярно употребляет героин.И таблетка, изготовленная в гаражном прессе, может содержать небольшое количество фентанила или достаточно, чтобы убить кого-то несколько раз. «Предел погрешности настолько мал, — сказал Пардо из RAND. «Еще один миллиграмм, и это может бросить вас в могилу».

Традиционных вмешательств недостаточно

Рэндалл Кармак припарковал свою машину недавним утром на краю поля недалеко от центра Дейтона. Он прошел небольшое расстояние к сломанной машине, покрытой старыми одеялами и полотенцами, чтобы проверить, есть ли у потребителя героина, которого он надеялся получить лечение.Он обнаружил, что мужчина рухнул на переднее сиденье, его лицо посинело.

Рэндалл Кармак, восемь лет выздоравливающий, работает специалистом по поддержке сверстников в департаменте здравоохранения округа Монтгомери

Фотография любезно предоставлена ​​Рэндаллом Кармаком

Кармак бросился к своей машине и схватил запас налоксона — препарата, который может обратить вспять передозировку опиоидов и восстановить дыхание. Он побежал назад и ввел его, но сначала ничего не произошло. Он попробовал еще раз. Мужчина ахнул. Его глаза открылись.

«Здесь действительно нет других лекарств, которые заставляют людей делать это», — сказал Кармак, который когда-то сам употреблял наркотики, в том числе медицинский фентанил. Сейчас он восемь лет выздоравливает и работает специалистом по поддержке сверстников в окружном департаменте здравоохранения. «На улицах Дейтона больше нет героина», — добавил он. «Очень, очень редко это героин. Всем нужен фентанил ».

Исследователи RAND опросили экспертов, чиновников здравоохранения и сотрудников правоохранительных органов в полдюжине стран.Они не обнаружили ни одного случая, когда фентанил закрепился, а затем был оттеснен. Незаконный рынок фентанила существует в Эстонии почти 20 лет.

Несмотря на это, писали они, Соединенные Штаты должны вкладывать больше средств в предоставление людям с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, лечения, в котором они нуждаются. Он должен найти способы прервать поток синтетических опиоидов по почте и сделать налоксон более доступным для тех, кто в нем нуждается. Но этого недостаточно.

По крайней мере в 10 странах созданы сайты контролируемого потребления, где люди, употребляющие наркотики, по крайней мере, имеют обученных сотрудников, наблюдающих за ними в случае передозировки.Недавнее постановление суда в Филадельфии показало, что здесь может быть юридический путь для опробования такого подхода.

Некоторые страны также позволяют врачам прописывать героин медицинского уровня тем, кто пробовал несколько раз другие методы лечения, такие как метадон, но все еще употребляет героин инъекционным путем. Исследователи обнаружили убедительные доказательства того, что такой подход может сократить употребление незаконного, зараженного героина и стабилизировать жизнь этих пациентов.

Лица, принимающие решения, должны рассмотреть такие нестандартные идеи, если они хотят значительно снизить смертность от синтетических опиоидов, говорится в исследовании RAND.«То, что что-то вызывает споры, не означает, что мы не должны это рассматривать», — сказал Бо Килмер, директор Исследовательского центра RAND по политике в отношении наркотиков и соавтор нового исследования. «Мы не можем относиться к этому как к обычной эпидемии наркотиков».

«Мобилизуйтесь как можно быстрее»

В Дейтоне, когда росли передозировки наркотиков, сообщество сплотилось. Соседи, руководители предприятий и общественные группы сформировали группу действий в чрезвычайных ситуациях, чтобы отслеживать кризис и реагировать на него в режиме реального времени. Департамент здравоохранения каждую среду в полдень предлагал всем желающим научиться использовать налоксон бесплатно.В клиниках раздали тест-полоски, чтобы потребители наркотиков могли проверять свои лекарства на фентанил.

Трудно сказать, что имело значение — реакция сообщества, налоксон или просто изменение характера употребления или предложения наркотиков. К 2018 году количество смертей от передозировки снизилось почти вдвое — с 566 до 289. Ранние данные за 2019 год показывают, что они оставались стабильными. Но само сообщество все еще находится в стадии восстановления.

Каждое сообщество в стране должно рассматривать фентанил как кризис общественного здравоохранения.

Поделиться в Twitter

Лори Эрион чуть не потеряла дочь Эйприл из-за кризиса; Однажды ночью в заброшенном доме у нее была передозировка, и ее вернул налоксон. «Это то, через что проходят семьи», — сказал Эрион. «Это ужасно, ужасно». Рэндалл Кармак целыми днями стучится в двери, предлагая людям с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, шанс на лечение на языке того, кто был там сам. «Мы все еще получаем как минимум одну [передозировку] в день», — сказал он. «Это самый минимум.”

А Энн Стивенс, агентство которой помогло сплотить реакцию сообщества на кризис, дает несколько советов для сообществ, встающих на путь фентанила: «Мобилизуйтесь как можно быстрее. Собери всех за стол. Каждое сообщество в стране должно рассматривать это как кризис общественного здравоохранения ».

Число передозировок в Дейтоне снизилось. Заголовки национальных новостей больше не указывают на город как на эпицентр национальной эпидемии наркомании. Но Стивенс все еще держит в сумочке дозу налоксона, на всякий случай.

— Дуг Ирвинг

О Исследовательском центре наркополитики РАНД

Центр исследований наркополитики RAND только что отпраздновал свое 30-летие.

Когда он был основан в 1989 году, озабоченность США по поводу незаконных наркотиков достигла почти панического уровня. Насильственные преступления, большая часть которых связана с распространением наркотиков, пережили исторический всплеск, а сообщения СМИ о «крэк-младенцах» способствовали возникновению ощущения, что города выходят из-под контроля.

Опросы общественного мнения показали, что наркотики считаются самой важной проблемой, стоящей перед США.Пока политики обсуждали, как лучше всего решить проблему наркотиков в Америке — эмоциональный и идеологический спор, — RAND признал возможность внести позитивный вклад.

Многопрофильная группа исследователей сформировала этот новый центр, чтобы помочь политикам и лицам, принимающим решения, объективно и критически относиться к вопросам, касающимся употребления психоактивных веществ и наркополитики. Центр создан на средства частных фондов; его стратегия заключалась в привлечении исследователей с сильными методологическими навыками, которые обычно работали в областях, смежных с наркополитикой, таких как психическое здоровье или уголовное правосудие.

Спустя более трех десятилетий центр продолжает оценивать, сравнивать и оценивать эффективность широкого спектра наркополитики. Он сохранил четкую идентичность и направленность, опираясь на таланты глобальной специализированной группы исследователей с широким спектром аналитических знаний.

Исследования центра использовались для сокращения употребления психоактивных веществ среди молодежи, повышения качества лечения от наркозависимости, помощи ветеранам в решении проблем, связанных с употреблением наркотиков, и сокращения преступности, связанной с алкоголем.